Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de las alineaciones protésicas alternativas en la competencia de sentarse y pararse en amputados transtibiales

8 de julio de 2021 actualizado por: Michael Davidson, Loma Linda University
El propósito de este estudio de investigación de estudiantes de posgrado es determinar el efecto de varias alineaciones protésicas lineales y angulares en amputados TT unilaterales o bilaterales K1-K3, así como evaluar la competencia, la comodidad, el equilibrio, la frecuencia cardíaca y el ajuste durante la posición sentada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita inicial:

  1. Consentimiento informado
  2. HIPAA
  3. Inspección de pies
  4. Revisar las expectativas
  5. tomar medidas
  6. Fundición

Segunda Visita: Montaje y ajuste en consecuencia.

  • Una sola persona llevará a cabo todas las mediciones, fundición, verificación de encajes, etc. para evitar inconsistencias en la recopilación de datos.
  • Comience a realizar carreras de práctica en Balance Master en LLU-East Campus.

Tercera, Cuarta y Quinta Visita: Pruebas (período de descanso de 5 a 10 minutos entre cada prueba) *Las pruebas se grabarán en video para la reevaluación de los sujetos*

  1. Prueba de estar de pie cinco veces (5XSTS).
  2. Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC-16)

  3. Maestro de equilibrio:

    Sentadilla con carga de peso (WBS) Postura unilateral (US) Prueba de organización sensorial (SOT) Prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB) Límites de estabilidad (LOS)

  4. Se usará un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 mientras los sujetos realizan cada una de las diversas pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Amputados masculinos y femeninos por debajo de la rodilla (bilaterales o unilaterales)

  • 18-70 años de edad

  • K1-K3 (niveles K/niveles de actividad)

    • K1 = el paciente tiene la capacidad o el potencial para usar una prótesis para transferencias o para caminar sobre superficies niveladas a una velocidad fija (ambulante doméstico típico limitado o ilimitado).
    • K2 = el paciente tiene la capacidad o el potencial para caminar con la capacidad de atravesar la mayoría de las barreras ambientales de bajo nivel, como bordillos, escaleras o superficies irregulares (ambulante comunitario típico).
    • K3=paciente tiene la capacidad o potencial para caminar con velocidad variable. Tiene la capacidad de atravesar la mayoría de las barreras ambientales y puede tener actividades vocacionales, de ejercicio o recreativas que exigen el uso de prótesis más allá de la simple locomoción.
  • Aquellos que usan una prótesis diariamente con el fin de caminar
  • Capaz de sentarse y levantarse de una silla
  • Pie protésico que tiene los mismos componentes funcionales que el actual del sujeto

Criterio de exclusión:

Amputación al nacer

  • Amputación del pie en el tobillo
  • Edema no controlado en los compartimentos de las piernas.
  • Piel comprometida del muñón
  • Pacientes que tienen 3 meses o menos después de la amputación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de alineación neutral
Un pilón recto con el tobillo en punto muerto.
Otro: Alineación neutra
Alineación que es una réplica neutral de la prótesis prescrita a los participantes.
EXPERIMENTAL: Grupo de alineación anterior
Un pilón desplazado anteriormente con dorsiflexión del tobillo a 5 grados.
Otro: Alineación anterior
Alineación que es pilón desplazado anterior.
EXPERIMENTAL: Grupo de alineación posterior
Un pilón desplazado hacia atrás con 5 grados de flexión plantar en el tobillo.
Otro: Alineación Posterior
Alineación que es pilón desplazado posteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de 5 tiempos para permanecer sentado
Periodo de tiempo: tres semanas
La prueba sit to stand se administrará cinco veces sin interrupción. Los participantes se sentarán en una silla y se levantarán preferiblemente sin la ayuda de investigadores. Serán cronometrados.
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de confianza en el equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: tres semanas
Medida de equilibrio y confianza en la realización de diversas actividades.
tres semanas
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: tres semanas
El sistema Smart Balance Master se utilizará para medir el equilibrio y la alineación protésica durante la prueba de equilibrio, como los límites de estabilidad y la sentadilla con carga de peso.
tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5200455

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alineación neutra

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir