Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alternative protesejusteringer på sit-to-stand-færdigheder hos transtibiale amputerede

8. juli 2021 opdateret af: Michael Davidson, Loma Linda University
Formålet med dette studie for kandidatstuderende er at bestemme effekten af ​​forskellige lineære og kantede protetiske justeringer på K1-K3 unilaterale eller bilaterale TT amputerede, samt teste for duelighed, komfort, balance, puls og pasform under sidde til stå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende besøg:

  1. Informeret samtykke
  2. HIPAA
  3. Fodinspektion
  4. Gennemgå forventninger
  5. Tag mål
  6. Casting

Andet besøg: Tilpasning og justering i overensstemmelse hermed.

  • Én person vil udføre alle målinger, støbning, kontrollere stikkontakter osv. for at undgå uoverensstemmelser i dataindsamlingen.
  • Begynd at udføre øvelser på Balance Master på LLU-East Campus.

Tredje, fjerde og femte besøg: Test (5-10 minutters hvileperiode mellem hver test) *Testen vil blive videooptaget til genvurdering af emner*

  1. Fem gange stå-til-stå-test (5XSTS).
  2. Activities-Specific Balance Confidence (ABC-16) skala

  3. Balance Master:

    Vægtbærende squat (WBS) Unilateral Stance (US) Sensorisk organisationstest (SOT) modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) Stabilitetsgrænser (LOS)

  4. En Polar H10 pulsmåler vil blive båret, mens forsøgspersoner udfører hver af de forskellige tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Amputerede mænd og kvinder under knæet (bi- eller unilateralt)

  • 18-70 år

  • K1-K3 (K-niveauer/aktivitetsniveauer)

    • K1=patienten har evnen eller potentialet til at bruge en protese til forflytninger eller gang på jævne overflader med en fast hastighed (typisk begrænset eller ubegrænset husstandsambulator).
    • K2=patienten har evnen eller potentialet til at gå med evnen til at krydse de fleste miljømæssige barrierer på lavt niveau, såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader (typisk fælles ambulator).
    • K3=patienten har evnen eller potentialet til at gå med variabel hastighed. Har evnen til at krydse de fleste miljøbarrierer og kan have erhvervs-, motions- eller rekreative aktiviteter, der kræver protesebrug ud over simpel bevægelse.
  • Dem, der bruger en protese dagligt med det formål at gå
  • Kan komme ind og ud af en stol
  • Fodprotese, der har samme funktionelle komponenter som forsøgspersonens nuværende

Ekskluderingskriterier:

Amputation ved fødslen

  • Fod amputation ved ankel
  • Ukontrolleret ødem i benrummene
  • Kompromitteret hud på det resterende lem
  • Patienter, der er 3 måneder eller mindre efter amputation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neutral opstillingsgruppe
En lige pylon med anklen i neutral.
Andet: Neutral justering
Justering, der er en neutral kopi af deltagernes ordinerede protese.
EKSPERIMENTEL: Anterior Alignment Group
En anteriort forskudt pylon med ankeldorsalfleksion ved 5 grader.
Andet: Forreste justering
Justering, der er anterior forskudt pylon.
EKSPERIMENTEL: Posterior Alignment Group
En posteriort forskudt pylon med 5 graders plantarfleksion ved anklen.
Andet: Posterior justering
Justering, der er bagud forskudt pylon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 Tid Sit til Stand Test
Tidsramme: tre uger
Sid-til-stå-testen vil blive administreret fem gange uafbrudt. Deltagerne vil sidde i en stol og rejse sig helst uden hjælp fra forskere. De vil blive timet.
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifikke Spørgeskema til balancesikkerhed
Tidsramme: tre uger
Mål for balance og tillid til at udføre forskellige aktiviteter.
tre uger
Balancetest
Tidsramme: tre uger
Smart Balance Master-systemet vil blive brugt til at måle balance og protesejustering under balancetest, såsom grænser for stabilitet og vægtbærende squat.
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200455

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputationsbalanceprotese

Kliniske forsøg med Neutral justering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner