Het effect van alternatieve prothetische uitlijningen op de vaardigheid van zitten naar staan bij transtibiaal geamputeerden
8 juli 2021 bijgewerkt door: Michael Davidson, Loma Linda University
Het doel van dit onderzoek van afgestudeerde studenten is om het effect te bepalen van verschillende lineaire en hoekige prothetische uitlijningen op K1-K3 unilaterale of bilaterale TT-geamputeerden, evenals om te testen op vaardigheid, comfort, balans, hartslag en pasvorm tijdens zitten tot staan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste bezoek:
- Geïnformeerde toestemming
- HIPAA
- Voet Inspectie
- Bekijk de verwachtingen
- Neem metingen
- Gieten
Tweede bezoek: dienovereenkomstig passen en aanpassen.
- Eén persoon zal alle metingen uitvoeren, gieten, sockets controleren, enz. Om inconsistenties in de gegevensverzameling te voorkomen.
- Begin met het uitvoeren van oefenruns op Balance Master op LLU-East Campus.
Derde, vierde en vijfde bezoek: testen (rustperiode van 5-10 minuten tussen elke test) *Tests worden op video opgenomen voor herbeoordeling van proefpersonen*
- Vijf keer zit-naar-sta test (5XSTS).
- Activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC-16) schaal
Balans Meester:
Weight Bearing Squat (WBS) Unilateral Stance (US) Sensory Organisation Test (SOT) gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB) Limits of Stability (LOS)
- Een Polar H10-hartslagmeter wordt gedragen terwijl proefpersonen elk van de verschillende tests uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke onderbeenamputaties (bilateraal of unilateraal)
- 18-70 jaar
K1-K3 (K-niveaus/activiteitenniveaus)
- K1=patiënt heeft het vermogen of potentieel om een prothese te gebruiken voor transfers of lopen op een vlakke ondergrond met een vaste snelheid (typisch beperkte of onbeperkte huishoudelijke ambulator).
- K2=patiënt heeft het vermogen of potentieel om te lopen en is in staat om de meeste lage omgevingsbarrières zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken te overbruggen (typische gemeenschapsambulance).
- K3=patiënt heeft het vermogen of potentieel om met variabele snelheid te lopen. Heeft het vermogen om de meeste omgevingsbelemmeringen te doorbreken en heeft mogelijk beroeps-, bewegings- of recreatieve activiteiten die een prothetisch gebruik vereisen dat verder gaat dan eenvoudige voortbeweging.
- Degenen die dagelijks een prothese dragen om te kunnen lopen
- In en uit een stoel kunnen stappen
- Prothesevoet die dezelfde functionele componenten heeft als de huidige prothese van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
Amputatie bij de geboorte
- Voetamputatie aan de enkel
- Ongecontroleerd oedeem in beencompartimenten
- Gecompromitteerde huid van het restledemaat
- Patiënten die 3 maanden of minder post-amputatie zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neutrale Afstemmingsgroep
Een rechte pyloon met de enkel in neutraal.
|
Uitlijning die een neutrale replica is van de door de deelnemer voorgeschreven prothese.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorste uitlijningsgroep
Een naar voren verplaatste pyloon met dorsiflexie van de enkel op 5 graden.
|
Uitlijning die anterieur verplaatste pyloon is.
|
|
EXPERIMENTEEL: Achterste uitlijningsgroep
Een naar achteren verplaatste pyloon met 5 graden plantairflexie bij de enkel.
|
Uitlijning die naar achteren verplaatste pyloon is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 keer zitten-staan-test
Tijdsspanne: drie weken
|
De zit-sta-test wordt vijf keer ononderbroken afgenomen.
De deelnemers zitten in een stoel en staan bij voorkeur zonder hulp van onderzoekers.
Ze zullen getimed zijn.
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenspecifieke vragenlijst voor evenwichtsvertrouwen
Tijdsspanne: drie weken
|
Maatstaf voor evenwicht en vertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten.
|
drie weken
|
|
Balans test
Tijdsspanne: drie weken
|
Het Smart Balance Master-systeem wordt gebruikt om de balans en de uitlijning van de prothese te meten tijdens de balanstest, zoals de stabiliteitslimieten en squats met gewichtsbelasting.
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5200455
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .