Effekten av alternativa protesuppriktningar på förmågan att sitta-till-stå hos transtibiala amputerade
8 juli 2021 uppdaterad av: Michael Davidson, Loma Linda University
Syftet med denna doktorandforskningsstudie är att bestämma effekten av olika linjära och vinklade protesuppriktningar på K1-K3 unilaterala eller bilaterala TT-amputerade, samt testa för skicklighet, komfort, balans, hjärtfrekvens och passform under sittande och stående.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledande besök:
- Informerat samtycke
- HIPAA
- Fotinspektion
- Se över förväntningarna
- Ta mått
- Gjutning
Andra besöket: Anpassa och justera därefter.
- En person kommer att utföra alla mätningar, gjutning, kontrollera uttag, etc. för att undvika inkonsekvenser i datainsamlingen.
- Börja genomföra övningskörningar på Balance Master på LLU-East Campus.
Tredje, fjärde och femte besöket: Testning (5-10 minuters viloperiod mellan varje test) *Testningen kommer att spelas in på video för omvärdering av försökspersoner*
- Fem gånger uppresningstest (5XSTS).
- Activities-Specific Balance Confidence (ABC-16) skala
Balansmästare:
Viktbärande knäböj (WBS) Unilateral Stance (US) Sensory Organization Test (SOT) modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB) Stabilitetsgränser (LOS)
- En Polar H10 pulsmätare kommer att bäras medan försökspersoner utför vart och ett av de olika testerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Amputerade män och kvinnor under knäet (bilaterala eller unilaterala)
- 18-70 års ålder
K1-K3 (K-nivåer/aktivitetsnivåer)
- K1=patienten har förmågan eller potentialen att använda en protes för förflyttningar eller att gå på jämna ytor med en fast hastighet (typisk begränsad eller obegränsad hushållsambulator).
- K2=patienten har förmågan eller potentialen att gå med förmågan att passera de flesta lågnivåbarriärer i miljön såsom trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor (typisk samhällsambulator).
- K3=patienten har förmåga eller potential att gå med variabel hastighet. Har förmågan att passera de flesta miljöbarriärer och kan ha yrkes-, motions- eller fritidsaktiviteter som kräver protesanvändning utöver enkel rörelse.
- De som bär protes dagligen i syfte att gå
- Kan gå i och ur en stol
- Fotprotes som har samma funktionella komponenter som försökspersonens nuvarande
Exklusions kriterier:
Amputation vid födseln
- Fot amputation vid fotled
- Okontrollerat ödem i benutrymmen
- Kompromissad hud på den kvarvarande extremiteten
- Patienter som är 3 månader eller mindre efter amputation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neutral inriktningsgrupp
En rak pylon med ankeln i neutralläge.
|
Inriktning som är en neutral kopia av deltagarnas ordinerade protes.
|
|
EXPERIMENTELL: Anterior Alignment Group
En främre förskjuten pylon med ankeldorsalflexion vid 5 grader.
|
Inriktning som är främre förskjuten pylon.
|
|
EXPERIMENTELL: Posterior Alignment Group
En baktill förskjuten pylon med 5 graders plantarflexion vid fotleden.
|
Uppriktning som är posteriort förskjuten pylon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 tid sitta för att stå test
Tidsram: tre veckor
|
Sitt-till-stå-testet kommer att administreras fem gånger oavbrutet.
Deltagarna kommer att sitta i en stol och resa sig helst utan hjälp av forskare.
De kommer att tajmas.
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteter-specifik balansförtroendefrågeformulär
Tidsram: tre veckor
|
Mått på balans och självförtroende för att utföra olika aktiviteter.
|
tre veckor
|
|
Balanstest
Tidsram: tre veckor
|
Smart Balance Master-systemet kommer att användas för att mäta balans och protesjustering under balanstest, såsom gränser för stabilitet och viktbärande knäböj.
|
tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (FAKTISK)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5200455
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .