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O efeito de alinhamentos protéticos alternativos na proficiência sentado-para-levantar em amputados transtibiais

8 de julho de 2021 atualizado por: Michael Davidson, Loma Linda University
O objetivo deste estudo de pesquisa de estudantes de pós-graduação é determinar o efeito de vários alinhamentos protéticos lineares e angulares em amputados K1-K3 unilaterais ou bilaterais TT, bem como testar a proficiência, conforto, equilíbrio, frequência cardíaca e ajuste durante sentar e levantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita inicial:

  1. Consentimento informado
  2. HIPAA
  3. Inspeção do pé
  4. Revise as expectativas
  5. tirar medidas
  6. Fundição

Segunda Visita: Montagem e ajuste de acordo.

  • Uma pessoa realizará todas as medições, fundição, verificação de soquetes, etc. para evitar inconsistências na coleta de dados.
  • Comece a conduzir treinos no Balance Master no LLU-East Campus.

Terceira, quarta e quinta visita: Teste (período de descanso de 5 a 10 minutos entre cada teste) *O teste será gravado em vídeo para reavaliação dos participantes*

  1. Teste sentar-levantar cinco vezes (5XSTS).
  2. Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (ABC-16)

  3. Mestre de Equilíbrio:

    Agachamento com Sustentação de Peso (WBS) Postura Unilateral (EUA) Teste de Organização Sensorial (SOT) Teste Clínico modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) Limites de Estabilidade (LOS)

  4. Um monitor de frequência cardíaca Polar H10 será usado enquanto os participantes realizam cada um dos vários testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres amputados abaixo do joelho (bilateral ou unilateral)

  • 18-70 anos de idade

  • K1-K3 (níveis K/níveis de atividade)

    • K1=paciente tem capacidade ou potencial para usar uma prótese para transferências ou caminhar em superfícies planas a uma velocidade fixa (deambulador doméstico típico limitado ou ilimitado).
    • K2=paciente tem habilidade ou potencial para andar com a habilidade de atravessar a maioria das barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares (ambulador típico da comunidade).
    • K3=paciente tem habilidade ou potencial para caminhar com velocidade variável. Tem a capacidade de atravessar a maioria das barreiras ambientais e pode ter atividades vocacionais, de exercícios ou recreativas que exijam o uso de próteses além da simples locomoção.
  • Aqueles que usam prótese diariamente para caminhar
  • Capaz de entrar e sair de uma cadeira
  • Pé protético que possui os mesmos componentes funcionais que o pé atual do sujeito

Critério de exclusão:

Amputação ao nascer

  • Amputação do pé no tornozelo
  • Edema descontrolado em compartimentos da perna
  • Pele comprometida do membro residual
  • Pacientes com 3 meses ou menos de amputação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Alinhamento Neutro
Um pilão reto com o tornozelo em ponto morto.
Outro: Alinhamento Neutro
Alinhamento que é uma réplica neutra da prótese prescrita pelos participantes.
EXPERIMENTAL: Grupo de Alinhamento Anterior
Um pilão deslocado anteriormente com dorsiflexão do tornozelo em 5 graus.
Outro: Alinhamento Anterior
Alinhamento que é pilone deslocado anterior.
EXPERIMENTAL: Grupo de Alinhamento Posterior
Um pilão deslocado posteriormente com 5 graus de flexão plantar no tornozelo.
Outro: Alinhamento Posterior
Alinhamento que é pilão deslocado posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar para Levantar de 5 Tempos
Prazo: três semanas
O teste de sentar e levantar será aplicado cinco vezes ininterruptas. Os participantes sentar-se-ão numa cadeira e levantar-se-ão preferencialmente sem a ajuda dos investigadores. Eles serão cronometrados.
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: três semanas
Medida de equilíbrio e confiança na realização de várias atividades.
três semanas
Teste de equilíbrio
Prazo: três semanas
O sistema Smart Balance Master será usado para medir o equilíbrio e o alinhamento protético durante o teste de equilíbrio, como limites de estabilidade e agachamento com sustentação de peso.
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5200455

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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