已完成先前诺华赞助的 Crizanlizumab 研究的镰状细胞病患者的滚动研究
2026年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项针对已完成诺华赞助的 Crizanlizumab 研究的镰状细胞病患者的开放标签、多中心、IV 期、滚动研究
这是一项多中心、多国滚动研究，允许镰状细胞病 (SCD) 患者继续使用 crizanlizumab，这些患者在诺华公司赞助的研究（母研究）中接受 crizanlizumab 治疗，并从治疗中获益调查员。
研究概览
详细说明
本研究将没有筛选期，因为患者将直接从母研究转移。 在提供知情同意书后，所有符合条件的参与者都应按照母研究中最后一剂 28 天的治疗时间表，尽早开始 Crizanlizumab 治疗。 Crizanlizumab 将以与母研究相同的剂量/时间表进行给药。
研究参与者将在最后一次接受研究治疗后 105 天进行安全随访。 105 天的安全跟进不适用于那些在治疗结束后继续接受商业或通过 PSDS 接受 Crizanlizumab 的参与者。
该研究预计将持续 10 年，从该临床研究中的第一位患者首次就诊 (FPFV) 开始，或直至研究治疗药物上市并根据相应的适应症报销，或直至所有入组患者不再需要使用根据当地法律法规，允许和批准 Crizanlizumab 或 PSDS 治疗计划，以先到者为准
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 第四阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
学习地点
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Montería、哥伦比亚、230004
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Cesar Department
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Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Antakya
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Hatay、Antakya、土耳其（türkiye）、31101
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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Saricam
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Adana、Saricam、土耳其（türkiye）、01330
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Yuregir
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Adana、Yuregir、土耳其（türkiye）、01250
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、São Paulo、巴西、01232-010
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10043
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Brussels、比利时、1000
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Laken、比利时、1020
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Liège、比利时、4000
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Créteil、法国、94010
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75015
- 完全的
- Novartis Investigative Site
-
Paris、法国、75015
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama
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首席研究员：
- Chibuzo Churchill Ilonze
-
接触：
- Jeanine Dumas
- 电话号码：+1 205 638 2792
- 邮箱：jdumas@uabmc.edu
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 主动，不招人
- Childrens National Hospital
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University Georgia
-
首席研究员：
- Abdullah Kutlar
-
接触：
- Latanya Bowman
- 电话号码：706-721-2171
- 邮箱：lbowman@augusta.edu
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- 完全的
- East Carolina University
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- 完全的
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4399
- 主动，不招人
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 完全的
- Cook Childrens Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28009
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Khoudh、阿曼、123
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Beirut、黎巴嫩、113-0236
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tripoli、黎巴嫩、1434
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地指南，由成年患者签署的书面知情同意书/同意书。 在 18 岁以下的人群中，将由患者和/或父母或法定监护人在参加滚动研究和接受研究药物之前签署
- SCD 患者目前参加了诺华赞助的接受 crizanlizumab 的研究，并满足了母体研究的所有要求。 患者目前正受益于研究者确定的 crizanlizumab 治疗，并已完成母研究中计划的治疗计划
- 患者已证明遵守父母研究中计划的访视时间表，并且研究者认为已表明愿意并有能力遵守未来的访视时间表
排除标准：
- 患者在母研究完成前永久停止母研究中的 crizanlizumab 研究治疗
- 正在进行的/未解决的与治疗相关的 3 级或更高级别的 AE，和/或任何需要剂量中断的正在进行的 AE。 除非这些毒性是 4 级，否则一旦毒性已经解决，符合所有其他资格标准的患者就可以入组
- 同时参与母研究以外的任何其他研究性临床试验或计划参加任何其他研究性临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿在给药期间和停止 crizanlizumab 治疗后 15 周内使用高效避孕药具的育龄妇女
- 不符合父母研究方案标准的 SCD 患者继续使用 crizanlizumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克立珠单抗
所有参与者都将接受与母研究中相同剂量/时间表的 crizanlizumab (SEG101)。
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静脉用输液浓缩液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不适用，因为该方案旨在为已完成先前诺华赞助的 Crizanlizumab 研究的镰状细胞病患者提供继续使用 crizanlizumab 的选项
大体时间：不适用 - 研究完成
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协议为镰状细胞病患者提供继续使用 crizanlizumab 的选择，这些患者已完成诺华公司赞助的先前 Crizanlizumab 研究，从治疗中受益，但无法获得已报销的市售 crizanlizumab。
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不适用 - 研究完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物的那天到最后一次服用研究药物后的 105 天
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将收集具有治疗紧急不良事件的频率、严重性和因果关系的参与者人数。
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从第一次服用研究药物的那天到最后一次服用研究药物后的 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (估计的)
2031年6月10日
研究完成 (估计的)
2031年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSEG101A2401B
- 2020-004225-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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