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Rollover-Studie für Patienten mit Sichelzellanämie, die eine vorherige von Novartis gesponserte Crizanlizumab-Studie abgeschlossen haben

26. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-IV-Rollover-Studie für Patienten mit Sichelzellanämie, die an einer früheren von Novartis gesponserten Crizanlizumab-Studie teilgenommen haben

Dies ist eine multizentrische, multinationale Rollover-Studie, um Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), die in einer von Novartis gesponserten Studie (Elternstudie) mit Crizanlizumab behandelt werden und von der Behandlung profitieren, einen weiteren Zugang zu Crizanlizumab zu ermöglichen der Ermittler.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wird es keinen Screening-Zeitraum geben, da die Patienten direkt aus den Elternstudien wechseln. Nach Einverständniserklärung sollten alle geeigneten Teilnehmer mit der Behandlung mit Crizanlizumab so bald wie möglich gemäß dem Behandlungsplan von 28 Tagen der letzten Dosis in der Mutterstudie beginnen. Crizanlizumab wird mit der gleichen Dosis/dem gleichen Zeitplan wie in der Elternstudie verabreicht.

Bei den Studienteilnehmern wird 105 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung ein Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt. Das Sicherheits-Follow-up nach 105 Tagen gilt nicht für Teilnehmer, die Crizanlizumab nach Ende des Behandlungsbesuchs entweder im Handel oder über PSDS erhalten.

Die Studie wird voraussichtlich 10 Jahre ab dem ersten Besuch des ersten Patienten (FPFV) in dieser klinischen Studie oder bis die Studienbehandlung kommerziell verfügbar ist und in der jeweiligen Indikation erstattet wird oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle eingeschlossenen Patienten keine Behandlung mehr benötigen, offen bleiben Crizanlizumab oder ein PSDS-Behandlungsplan ist gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften erlaubt und genehmigt, je nachdem, was zuerst eintritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01232-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, Truthahn, 31100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
        • Hauptermittler:
          • Thomas Howard
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
        • Hauptermittler:
          • Helge D Hartung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 267-426-9338
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß den lokalen Richtlinien, unterzeichnet von den erwachsenen Patienten. In der Population unter 18 Jahren wird es vom Patienten und/oder von den Eltern oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme in die Rollover-Studie und dem Erhalt der Studienmedikation unterschrieben
  2. SCD-Patient, der derzeit in eine von Novartis gesponserte Studie aufgenommen ist und Crizanlizumab erhält und alle Anforderungen der Elternstudie erfüllt hat. Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit Crizanlizumab, wie vom Prüfarzt festgelegt, und hat den Behandlungsplan wie in der Hauptstudie geplant abgeschlossen
  3. Der Patient hat die Einhaltung des geplanten Besuchsplans in der Elternstudie nachgewiesen und nach Meinung des Prüfarztes seine Bereitschaft und Fähigkeit gezeigt, zukünftige Besuchspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte die Crizanlizumab-Studienbehandlung in der Elternstudie vor Abschluss der Elternstudie dauerhaft abgebrochen
  2. Anhaltende/ungelöste behandlungsbedingte UE von Grad 3 oder höher und/oder alle andauernden UE, die eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Patienten, die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, können aufgenommen werden, sobald die Toxizitäten abgeklungen sind, es sei denn, diese Toxizitäten waren Grad 4
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie als der Stammstudie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Crizanlizumab und bis 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit hochwirksamen Kontrazeptiva nicht bereit sind
  6. SCD-Patienten, die die Kriterien des übergeordneten Studienprotokolls nicht erfüllen, um mit Crizanlizumab fortzufahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab
Alle Teilnehmer erhalten Crizanlizumab (SEG101) mit der gleichen Dosis/dem gleichen Zeitplan wie in der Elternstudie.
Arzneimittel: Crizanlizumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
  • SEG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht zutreffend, da dieses Protokoll Patienten mit Sichelzellenanämie, die eine frühere von Novartis gesponserte Crizanlizumab-Studie abgeschlossen haben, eine Option für den fortgesetzten Zugang zu Crizanlizumab bieten soll
Zeitfenster: Nicht zutreffend - Studienabschluss
Protokoll zur Bereitstellung einer Option für den fortgesetzten Zugang zu Crizanlizumab für Patienten mit Sichelzellenanämie, die eine frühere von Novartis gesponserte Crizanlizumab-Studie abgeschlossen haben, von der Behandlung profitiert haben und keinen Zugang zu erstattungsfähigem, kommerziell erhältlichem Crizanlizumab haben.
Nicht zutreffend - Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis 105 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird erhoben.
vom Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis 105 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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