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노바티스가 후원하는 크리잔리주맙 임상시험을 완료한 낫적혈구병 환자를 위한 롤오버 연구

2023년 7월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전 노바티스 후원 크리잔리주맙 연구를 완료한 낫적혈구병 환자를 위한 공개 라벨, 다기관, 제4상 롤오버 연구

이것은 Novartis가 후원하는 연구(모 연구)에서 크리잔리주맙 치료를 받고 있고 다음에 의해 판단되는 치료로부터 혜택을 받고 있는 낫적혈구병(SCD) 환자를 위해 크리잔리주맙에 대한 지속적인 접근을 허용하는 다기관 다국적 롤오버 연구입니다. 수사관.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 모 연구에서 직접 이전하기 때문에 이 연구에 대한 스크리닝 기간은 없습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 모든 적격 참가자는 모 연구에서 마지막 용량의 28일 치료 일정에 따라 최대한 빠른 시일 내에 크리잔리주맙 치료를 시작해야 합니다. 크리잔리주맙은 모 연구에서와 동일한 용량/일정으로 투여될 것입니다.

연구 참가자는 연구 치료제의 마지막 투여 후 105일에 안전 추적 방문을 받게 됩니다. 105일의 안전성 후속 조치는 상업적으로 또는 PSDS를 통해 치료 방문 종료 후 크리잔리주맙을 계속 받는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

이 연구는 이 임상 연구에서 첫 번째 환자의 첫 방문(FPFV)부터 10년 동안 또는 연구 치료제가 상업적으로 이용 가능해지고 각 적응증에서 상환될 때까지 또는 등록된 모든 환자가 더 이상 크리잔리주맙 또는 PSDS 치료 계획은 현지 법률 및 규정 중 먼저 도래하는 것에 따라 허용 및 승인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, 레바논, 1434
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
        • 수석 연구원:
          • Thomas Howard
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
        • 수석 연구원:
          • Helge D Hartung
        • 연락하다:
          • 전화번호: 267-426-9338
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14051-140
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01232-010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 오만
      • Muscat, 오만, 123
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, 칠면조, 01250
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, 칠면조, 31100
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760012
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자가 서명한 현지 지침에 따른 서면 동의서. 18세 미만 인구의 경우, 롤오버 연구에 등록하고 연구 약물을 받기 전에 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명합니다.
  2. SCD 환자는 현재 크리잔리주맙을 받는 Novartis 후원 연구에 등록되어 있으며 모 연구의 모든 요구 사항을 충족했습니다. 환자는 현재 연구자가 결정한 대로 크리잔리주맙을 사용한 치료로부터 혜택을 받고 있으며 모 연구에서 계획된 치료 일정을 완료했습니다.
  3. 환자는 모 연구에서 계획된 방문 일정을 준수함을 입증했으며, 조사관의 의견으로는 향후 방문 일정을 준수할 의지와 능력을 보여주었습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 모 연구 완료 전에 모 연구에서 크리잔리주맙 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  2. 진행 중인/해결되지 않은 치료 관련 등급 3 이상의 AE 및/또는 용량 중단이 필요한 진행 중인 AE. 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 독성이 4등급이 아닌 한 독성이 해결되면 등록할 수 있습니다.
  3. 모 연구 이외의 다른 조사 임상 시험에 동시 참여하거나 다른 조사 임상 시험에 참여할 계획
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 크리잔리주맙 투약 중 및 치료 중단 후 15주까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  6. 크리잔리주맙을 계속 투여하기 위한 모 연구 프로토콜 기준을 충족하지 않는 SCD 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리잔리주맙
모든 참가자는 모 연구에서와 동일한 용량/일정으로 크리잔리주맙(SEG101)을 받게 됩니다.
의약품: 크리잔리주맙
정맥주사용 수액용 농축액
다른 이름들:
  • SEG101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 프로토콜은 이전 Novartis 후원 크리잔리주맙 연구를 완료한 낫적혈구병 환자에게 크리잔리주맙에 계속 접근할 수 있는 옵션을 제공하기 때문에 적용되지 않습니다.
기간: 해당 없음 - 연구 완료
노바티스가 후원하는 이전 크리잔리주맙 연구를 완료하고 치료의 혜택을 받았지만 환급된 상업적으로 이용 가능한 크리잔리주맙에 접근할 수 없는 낫적혈구병 환자에게 크리잔리주맙에 대한 지속적인 접근 옵션을 제공하는 프로토콜.
해당 없음 - 연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 105일까지
빈도, 중증도 및 치료 긴급 이상반응의 인과관계가 있는 참가자의 수를 수집합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 105일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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