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Studio di rollover per pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio sul crizanlizumab sponsorizzato da Novartis

1 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di rollover in aperto, multicentrico, di fase IV, per pazienti con anemia falciforme che hanno completato uno studio precedente su Crizanlizumab sponsorizzato da Novartis

Questo è uno studio di rollover multicentrico multinazionale per consentire l'accesso continuo a crizanlizumab per i pazienti con anemia falciforme (SCD) che sono in trattamento con crizanlizumab in uno studio sponsorizzato da Novartis (studio dei genitori) e stanno beneficiando del trattamento come giudicato da l'investigatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sarà alcun periodo di screening per questo studio poiché i pazienti verranno trasferiti direttamente dagli studi dei genitori. Dopo aver fornito il consenso informato, tutti i partecipanti idonei devono iniziare il trattamento con Crizanlizumab il prima possibile seguendo il programma di trattamento di 28 giorni dell'ultima dose nello studio principale. Crizanlizumab verrà somministrato alla stessa dose/programma dello studio principale.

I partecipanti allo studio avranno una visita di follow-up di sicurezza condotta 105 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Il follow-up di sicurezza a 105 giorni non è applicabile per quei partecipanti che continuano a ricevere Crizanlizumab dopo la fine della visita di trattamento sia commercialmente che tramite PSDS.

Si prevede che lo studio rimarrà aperto per 10 anni dalla prima visita del primo paziente (FPFV) in questo studio clinico o fino a quando il trattamento in studio non sarà disponibile in commercio e sarà rimborsato nella rispettiva indicazione o fino a quando tutti i pazienti arruolati non avranno più bisogno di trattamento con Crizanlizumab o un piano di trattamento PSDS è consentito e approvato in base alle leggi e ai regolamenti locali, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Laken, Belgio, 1020
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 113-0236
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libano, 1434
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Attivo, non reclutante
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Georgia
        • Investigatore principale:
          • Abdullah Kutlar
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Completato
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Completato
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • Attivo, non reclutante
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Cook Childrens Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turchia (Türkiye), 31101
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turchia (Türkiye), 01330
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 01250
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso/assenso informato scritto, secondo le linee guida locali, firmato dai pazienti adulti. Nella popolazione di età inferiore a 18 anni, sarà firmato dal paziente e/o dai genitori o dal tutore legale prima dell'iscrizione allo studio di rollover e della somministrazione del farmaco in studio
  2. Paziente SCD attualmente arruolato in uno studio sponsorizzato da Novartis che riceve crizanlizumab e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio principale. Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con crizanlizumab come determinato dallo sperimentatore e ha completato il programma di trattamento come previsto nello studio principale
  3. Il paziente ha dimostrato la conformità al programma delle visite pianificato nello studio principale e, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha mostrato la volontà e la capacità di rispettare i programmi delle visite future

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva interrotto definitivamente il trattamento dello studio con crizanlizumab nello studio principale prima del completamento dello studio principale
  2. Eventi avversi di Grado 3 o superiore correlati al trattamento in corso/non risolti e/o qualsiasi evento avverso in corso che richieda l'interruzione della dose. I pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere arruolati una volta che le tossicità si sono risolte, a meno che tali tossicità non fossero di grado 4
  3. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale diversa dallo studio principale o pianificazione della partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Donne in età fertile che non desiderano assumere contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo l'interruzione del trattamento con crizanlizumab
  6. Pazienti con SCD che non soddisfano i criteri del protocollo dello studio dei genitori per continuare con crizanlizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crizanlizumab
Tutti i partecipanti riceveranno crizanlizumab (SEG101) alla stessa dose/programma dello studio principale.
Droga: Crizanlizumab
Concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • SEG101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non applicabile in quanto questo protocollo fornisce un'opzione per l'accesso continuato a crizanlizumab per i pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio Crizanlizumab sponsorizzato da Novartis
Lasso di tempo: Non applicabile - Completamento dello studio
Protocollo per fornire un'opzione per l'accesso continuato a crizanlizumab per i pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio Crizanlizumab sponsorizzato da Novartis, hanno beneficiato del trattamento e non hanno accesso a crizanlizumab rimborsato e disponibile in commercio.
Non applicabile - Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal giorno della prima dose del farmaco in studio a 105 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Verrà raccolto il numero di partecipanti con frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
dal giorno della prima dose del farmaco in studio a 105 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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