Rollover-tutkimus sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen aikaisemman Novartisin tukeman krizanlitsumabitutkimuksen
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, vaihe IV, kiertotutkimus sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman Novartisin tukeman krizanlitsumabitutkimuksen
Tämä on monikeskusinen monikansallinen rollover-tutkimus, joka mahdollistaa krizanlitsumabin jatkuvan pääsyn sirppisolusairautta (SCD) sairastaville potilaille, jotka saavat krisanlitsumabihoitoa Novartisin rahoittamassa tutkimuksessa (emotutkimus) ja hyötyvät hoidosta. tutkija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei ole seulontajaksoa, koska potilaat siirtyvät suoraan vanhempaintutkimuksista. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikkien soveltuvien osallistujien tulee aloittaa krizanlitsumabihoito mahdollisimman aikaisintaan emotutkimuksen viimeisen annoksen 28 päivän hoitoaikataulun mukaisesti. Krizanlitsumabia annetaan samalla annoksella/aikataululla kuin emotutkimuksessa.
Tutkimukseen osallistujille tehdään turvallisuusseurantakäynti 105 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Turvallisuusseuranta 105 päivän kohdalla ei koske osallistujia, jotka jatkavat krizanlitsumabin saamista hoitokäynnin päätyttyä joko kaupallisesti tai PSDS:n kautta.
Tutkimuksen odotetaan olevan avoinna 10 vuotta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tässä kliinisessä tutkimuksessa tai kunnes tutkimushoito tulee kaupallisesti saataville ja se korvataan vastaavassa käyttöaiheessa tai siihen asti, kunnes kaikki tutkimuspotilaat eivät enää tarvitse hoitoa Krizanlitsumabi tai PSDS-hoitosuunnitelma on sallittu ja hyväksytty paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti sen mukaan, kumpi tulee ensin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Laken, Belgia, 1020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01232-010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Kolumbia, 230004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Oman, 123
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkki (Türkiye), 31101
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkki (Türkiye), 01330
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 01250
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Päätutkija:
- Chibuzo Churchill Ilonze
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanine Dumas
- Puhelinnumero: +1 205 638 2792
- Sähköposti: jdumas@uabmc.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Childrens National Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University Georgia
-
Päätutkija:
- Abdullah Kutlar
-
Ottaa yhteyttä:
- Latanya Bowman
- Puhelinnumero: 706-721-2171
- Sähköposti: lbowman@augusta.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Valmis
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Valmis
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4399
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Childrens Hospital Of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Valmis
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti ja aikuisten potilaiden allekirjoittama. Alle 18-vuotiailla potilailla potilas ja/tai vanhemmat tai laillinen huoltaja allekirjoittavat sen ennen siirtymistutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuslääkityksen saamista
- SCD-potilas, joka on tällä hetkellä mukana Novartisin tukemassa tutkimuksessa, joka sai krisanlitsumabia ja on täyttänyt kaikki emotutkimuksen vaatimukset. Potilas hyötyy parhaillaan krizanlitsumabihoidosta tutkijan määrittelemällä tavalla ja on suorittanut hoitoaikataulun emotutkimuksessa suunnitellusti
- Potilas on osoittanut noudattavansa suunniteltua käyntiaikataulua emotutkimuksessa ja on tutkijan mielestä osoittanut halua ja kykyä noudattaa tulevia käyntiaikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli lopettanut pysyvästi krizanlitsumabitutkimushoidon emotutkimuksessa ennen emotutkimuksen päättymistä
- Meneillään olevat/korjaamattomat hoitoon liittyvät 3. asteen tai sitä korkeammat haittavaikutukset ja/tai mikä tahansa jatkuva haittavaikutus, joka vaatii annoksen keskeyttämistä. Potilaat, jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, voidaan ottaa mukaan, kun toksisuus on hävinnyt, elleivät kyseiset toksisuudet ole luokkaa 4
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin emotutkimukseen tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annoksen aikana ja 15 viikkoa krizanlitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
- SCD-potilaat, jotka eivät täytä vanhempien tutkimusprotokollan kriteerejä, jatkavat krizanlitsumabihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krizanlitsumabi
Kaikki osallistujat saavat krizanlitsumabia (SEG101) samalla annoksella/aikataululla kuin emotutkimuksessa.
|
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimonsisäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei sovelleta, koska tämä protokolla tarjoaa mahdollisuuden jatkaa krizanlitsumabihoitoa sirppisolutautia sairastaville potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemmin Novartisin tukeman krizanlitsumabitutkimuksen
Aikaikkuna: Ei sovelleta – tutkimuksen päätökseen
|
Pöytäkirja, jolla tarjotaan mahdollisuus jatkaa krizanlitsumabin käyttöä sirppisolusairautta sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet aiemmin Novartisin tukeman krizanlitsumabitutkimuksen, hyötyneet hoidosta eivätkä heillä ole mahdollisuutta saada korvattua, kaupallisesti saatavaa krizanlitsumabia.
|
Ei sovelleta – tutkimuksen päätökseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 105 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Kerätään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 105 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Vaso-okklusiiviset kriisit
- krizanlitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEG101A2401B
- 2020-004225-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .