Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование для пациентов с серповидноклеточной анемией, которые завершили предыдущее исследование кризанлизумаба, спонсируемое Novartis

26 июля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое переходящее исследование фазы IV для пациентов с серповидноклеточной анемией, которые завершили предыдущее исследование кризанлизумаба, спонсируемое Novartis.

Это многоцентровое многонациональное перевернутое исследование, призванное обеспечить постоянный доступ к кризанлизумабу для пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ), получающих лечение кризанлизумабом в рамках исследования, спонсируемого Novartis (исходное исследование), и получающих положительный эффект от лечения, согласно оценке следователь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования не будет периода скрининга, поскольку пациенты будут переведены непосредственно из родительских исследований. После предоставления информированного согласия все подходящие участники должны начать лечение кризанлизумабом как можно раньше в соответствии с графиком лечения, состоящим из 28 дней после последней дозы в исходном исследовании. Кризанлизумаб будет вводиться в той же дозе/схеме, что и в исходном исследовании.

Участникам исследования будет назначен контрольный визит для контроля безопасности через 105 дней после последнего введения исследуемого препарата. Контроль безопасности через 105 дней неприменим к тем участникам, которые продолжают получать кризанлизумаб после визита в конце лечения либо на коммерческой основе, либо через PSDS.

Ожидается, что исследование будет оставаться открытым в течение 10 лет с момента первого визита первого пациента (FPFV) в этом клиническом исследовании или до тех пор, пока исследуемое лечение не станет коммерчески доступным и не будет возмещено по соответствующему показанию, или до тех пор, пока все включенные пациенты больше не будут нуждаться в лечении с помощью Кризанлизумаб или план лечения PSDS разрешены и утверждены в соответствии с местными законами и правилами, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14051-140
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01232-010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Ливан, 1434
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Оман
      • Muscat, Оман, 123
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
        • Главный следователь:
          • Thomas Howard
        • Контакт:
          • Christy Patrick
          • Номер телефона: 205-638-2792
          • Электронная почта: cpatrick@uabmc.edu
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
        • Главный следователь:
          • Helge D Hartung
        • Контакт:
          • Номер телефона: 267-426-9338
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clarissa Johnson
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, Турция, 01250
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, Турция, 31100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие/согласие, согласно местным правилам, подписанное взрослыми пациентами. Для населения моложе 18 лет он будет подписан пациентом и/или родителями или законным опекуном до регистрации в пролонгированном исследовании и получения исследуемого препарата.
  2. Пациент с ВСС в настоящее время включен в спонсируемое Novartis исследование, получающее кризанлизумаб, и выполнил все требования исходного исследования. Пациент в настоящее время получает пользу от лечения кризанлизумабом, как определено исследователем, и выполнил график лечения, как и планировалось в исходном исследовании.
  3. Пациент продемонстрировал соблюдение запланированного графика посещений в родительском исследовании и, по мнению исследователя, продемонстрировал готовность и способность соблюдать график будущих посещений.

Критерий исключения:

  1. Пациент окончательно прекратил прием исследуемого кризанлизумаба в исходном исследовании до его завершения.
  2. Текущие/неразрешенные НЯ 3-й степени или выше, связанные с лечением, и/или любые продолжающиеся НЯ, требующие прекращения приема препарата. Пациенты, отвечающие всем остальным критериям приемлемости, могут быть включены в исследование после устранения токсичности, если только эти токсичности не достигали 4-й степени.
  3. Одновременное участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании, кроме исходного исследования, или планирование участия в любом другом исследовательском клиническом исследовании.
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Женщины детородного возраста, которые не желают принимать высокоэффективные противозачаточные средства во время приема и в течение 15 недель после прекращения лечения кризанлизумабом.
  6. Пациенты с ВСС, которые не соответствуют критериям протокола родительского исследования, должны продолжить лечение кризанлизумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кризанлизумаб
Все участники будут получать кризанлизумаб (SEG101) в той же дозе/по схеме, что и в исходном исследовании.
Лекарство: Кризанлизумаб
Концентрат для приготовления раствора для инфузий для внутривенного применения
Другие имена:
  • SEG101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неприменимо, так как этот протокол предназначен для предоставления возможности дальнейшего доступа к кризанлизумабу для пациентов с серповидно-клеточной анемией, которые завершили предыдущее исследование кризанлизумаба, спонсируемое Novartis.
Временное ограничение: Неприменимо – завершение исследования
Протокол, предоставляющий возможность дальнейшего доступа к кризанлизумабу для пациентов с серповидно-клеточной анемией, которые завершили предыдущее исследование кризанлизумаба, спонсируемое Novartis, получили пользу от лечения и не имеют доступа к коммерчески доступному кризанлизумабу с компенсацией.
Неприменимо – завершение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: со дня приема первой дозы исследуемого препарата до 105 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Будет собрано количество участников с частотой, тяжестью и причинно-следственной связью побочных эффектов лечения.
со дня приема первой дозы исследуемого препарата до 105 дней после приема последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться