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Étude de reconduction pour les patients atteints de drépanocytose qui ont déjà participé à une étude antérieure sur le crizanlizumab parrainée par Novartis

26 juillet 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, de phase IV et de reconduction pour les patients atteints de drépanocytose qui ont déjà participé à une étude antérieure sur le crizanlizumab sponsorisée par Novartis

Il s'agit d'une étude multicentrique multinationale de reconduction visant à permettre un accès continu au crizanlizumab pour les patients atteints de drépanocytose (SCD) qui suivent un traitement par crizanlizumab dans une étude parrainée par Novartis (étude parente) et qui bénéficient du traitement à en juger par l'enquêteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y aura pas de période de sélection pour cette étude car les patients seront transférés directement des études parentales. Après avoir fourni un consentement éclairé, tous les participants éligibles doivent commencer le traitement par Crizanlizumab dès que possible après le calendrier de traitement de 28 jours de la dernière dose de l'étude parente. Le crizanlizumab sera administré à la même dose/horaire que dans l'étude parente.

Les participants à l'étude auront une visite de suivi de sécurité effectuée 105 jours après la dernière administration du traitement à l'étude. Le suivi de l'innocuité à 105 jours ne s'applique pas aux participants qui continuent de recevoir du crizanlizumab après la visite de fin de traitement, que ce soit dans le commerce ou par l'intermédiaire du PSDS.

L'étude devrait rester ouverte pendant 10 ans à compter de la première visite du patient (FPFV) dans cette étude clinique ou jusqu'à ce que le traitement de l'étude devienne disponible dans le commerce et soit remboursé dans l'indication respective ou jusqu'à ce que tous les patients inscrits n'aient plus besoin d'un traitement par Le crizanlizumab ou un plan de traitement PSDS est autorisé et approuvé conformément aux lois et réglementations locales, selon la première éventualité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14051-140
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01232-010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, France, 75015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, Turquie, 01250
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, Turquie, 31100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
        • Chercheur principal:
          • Thomas Howard
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
        • Chercheur principal:
          • Helge D Hartung
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 267-426-9338
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit/assentiment, conformément aux directives locales, signé par les patients adultes. Dans la population de moins de 18 ans, il sera signé par le patient et/ou par les parents ou le tuteur légal avant de s'inscrire à l'étude de roulement et de recevoir le médicament de l'étude
  2. Patient atteint de SCD actuellement inscrit dans une étude parrainée par Novartis recevant du crizanlizumab et ayant rempli toutes les exigences de l'étude parente. Le patient bénéficie actuellement du traitement par crizanlizumab tel que déterminé par l'investigateur et a terminé le programme de traitement comme prévu dans l'étude parente
  3. Le patient a démontré sa conformité au calendrier des visites planifiées dans l'étude parente et, de l'avis de l'investigateur, a montré sa volonté et sa capacité à se conformer aux calendriers des visites futures

Critère d'exclusion:

  1. Le patient avait définitivement arrêté le traitement de l'étude par le crizanlizumab dans l'étude parente avant la fin de l'étude parente
  2. EI en cours/non résolus liés au traitement de grade 3 ou supérieur, et/ou tout EI en cours nécessitant une interruption du traitement. Les patients répondant à tous les autres critères d'éligibilité peuvent être recrutés une fois les toxicités résolues, sauf si ces toxicités étaient de grade 4
  3. Participation simultanée à tout autre essai clinique expérimental autre que l'étude parente ou projet de participer à tout autre essai clinique expérimental
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Femmes en âge de procréer qui refusent de prendre des contraceptifs hautement efficaces pendant l'administration et jusqu'à 15 semaines après l'arrêt du traitement par crizanlizumab
  6. Patients atteints de drépanocytose qui ne répondent pas aux critères du protocole de l'étude parentale pour continuer le crizanlizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crisanlizumab
Tous les participants recevront du crizanlizumab (SEG101) à la même dose/horaire que dans l'étude parente.
Médicament: Crisanlizumab
Solution à diluer pour perfusion pour voie intraveineuse
Autres noms:
  • SEG101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non applicable car ce protocole est de fournir une option pour un accès continu au crizanlizumab pour les patients atteints de drépanocytose qui ont déjà terminé une étude antérieure sur le crizanlizumab sponsorisée par Novartis
Délai: Sans objet - Achèvement de l'étude
Protocole visant à fournir une option d'accès continu au crizanlizumab pour les patients atteints de drépanocytose qui ont terminé une étude antérieure sur le crizanlizumab sponsorisée par Novartis, ont bénéficié du traitement et n'ont pas accès au crizanlizumab remboursé et disponible dans le commerce.
Sans objet - Achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 105 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la fréquence, à la gravité et à la causalité du traitement sera collecté.
du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 105 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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