Rollover vizsgálat olyan sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél, akik egy korábbi Novartis által szponzorált krizanlizumab vizsgálatot végeztek
2026. június 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, többközpontú, IV. fázisú, sarlósejtes betegségben szenvedő betegek körében végzett gördülő vizsgálat, akik korábban elvégeztek egy Novartis által szponzorált krizanlizumab vizsgálatot
Ez egy többközpontú, többnemzetiségű rollover vizsgálat, amely lehetővé teszi a crizanlizumab folyamatos hozzáférését a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegek számára, akik egy Novartis által szponzorált vizsgálatban (szülővizsgálat) crizanlizumab-kezelésben részesülnek, és részesülnek a kezelésből a a nyomozó.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban nem lesz szűrési időszak, mivel a betegek közvetlenül a szülői vizsgálatokból kerülnek át. A tájékozott beleegyezés megadása után minden jogosult résztvevőnek a lehető legkorábbi időpontban el kell kezdenie a crizanlizumab-kezelést a szülővizsgálat utolsó adagjának 28 napos kezelési ütemtervét követően. A krizanlizumabot ugyanabban az adagban/sémában adják be, mint a szülővizsgálatban.
A vizsgálatban részt vevők a vizsgálati kezelés utolsó beadása után 105 nappal biztonsági ellenőrzésen vesznek részt. A 105 napos biztonsági követés nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik a kezelési látogatás befejezése után továbbra is kapnak krizanlizumabot, akár kereskedelmi forgalomban, akár PSDS-en keresztül.
A vizsgálat ebben a klinikai vizsgálatban várhatóan a beteg első látogatásától (FPFV) számítva 10 évig nyitva marad, vagy amíg a vizsgálati kezelés kereskedelmi forgalomba nem kerül, és a megfelelő javallat szerint megtérítésre kerül, vagy addig az időpontig, amíg az összes bevont betegnek már nincs szüksége kezelésre. A krizanlizumab vagy a PSDS kezelési terv megengedett és jóváhagyott a helyi törvények és előírások szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 4. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Laken, Belgium, 1020
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01232-010
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Colombia, 230004
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama
-
Kutatásvezető:
- Chibuzo Churchill Ilonze
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanine Dumas
- Telefonszám: +1 205 638 2792
- E-mail: jdumas@uabmc.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Aktív, nem toborzó
- Childrens National Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University Georgia
-
Kutatásvezető:
- Abdullah Kutlar
-
Kapcsolatba lépni:
- Latanya Bowman
- Telefonszám: 706-721-2171
- E-mail: lbowman@augusta.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Befejezve
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Befejezve
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4399
- Aktív, nem toborzó
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Befejezve
- Cook Childrens Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Olaszország, 10043
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Omán, 123
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Törökország (Türkiye), 31101
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Törökország (Türkiye), 01330
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Törökország (Türkiye), 01250
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés/beleegyezés a helyi irányelvek szerint, amelyet a felnőtt betegek írnak alá. A 18 év alatti populációban a beteg és/vagy a szülők vagy törvényes gyám írja alá, mielőtt beiratkozik a rollover vizsgálatba és megkapja a vizsgálati gyógyszert.
- SCD-beteg jelenleg egy Novartis által szponzorált, krizanlizumabot kapó vizsgálatban vett részt, és teljesítette a szülővizsgálat összes követelményét. A páciens jelenleg részesül a krizanlizumab-kezelésben, ahogy azt a vizsgáló megállapította, és a szülővizsgálatban tervezett kezelési ütemtervet teljesítette.
- A beteg a szülővizsgálat során bebizonyította a tervezett látogatási ütemterv betartását, és a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes betartani a jövőbeli vizitek ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- A beteg véglegesen abbahagyta a crizanlizumab vizsgálati kezelést a szülővizsgálatban a szülővizsgálat befejezése előtt
- Folyamatban lévő/meg nem oldott, kezeléssel összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások és/vagy bármely folyamatban lévő nemkívánatos esemény, amely az adagolás megszakítását igényli. Az összes többi alkalmassági feltételnek megfelelő betegeket a toxicitás megszűnése után lehet bevonni, kivéve, ha ezek a toxicitások 4-es fokozatúak voltak.
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgálati klinikai vizsgálatban, kivéve az alapvizsgálatot, vagy bármely más vizsgálati klinikai vizsgálatban való részvétel terv
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlót szedni az adagolás alatt és a krizanlizumab-kezelés leállítását követő 15 hétig
- Azon SCD-s betegek, akik nem felelnek meg a szülői vizsgálati protokoll kritériumainak, folytassák a crizanlizumab-kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krizanlizumab
Minden résztvevő crizanlizumabot (SEG101) kap ugyanabban a dózisban/menetrendben, mint a szülővizsgálatban.
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem alkalmazható, mivel ez a protokoll lehetőséget biztosít a crizanlizumabhoz való folyamatos hozzáférésre azoknak a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek, akik korábban elvégeztek egy Novartis által támogatott crizanlizumab vizsgálatot.
Időkeret: Nem alkalmazható – A tanulmány befejezése
|
Protokoll, amely lehetőséget biztosít a crizanlizumabhoz való folyamatos hozzáférésre azoknak a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek, akik korábban, a Novartis által szponzorált crizanlizumab vizsgálatot végeztek, részesültek a kezelésből, és nem férnek hozzá a támogatott, kereskedelmi forgalomban kapható krizanlizumabhoz.
|
Nem alkalmazható – A tanulmány befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 105 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakoriságával, súlyosságával és okozati összefüggésével rendelkező résztvevők számát össze kell gyűjteni.
|
a vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 105 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Anémia
- Hemoglobinopátiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Vaso-okkluzív válságok
- krizanlizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEG101A2401B
- 2020-004225-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .