Rollover-studie for pasienter med sigdcellesykdom som har fullført en tidligere Novartis-sponset Crizanlizumab-studie
4. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, multisenter, fase IV, rollover-studie for pasienter med sigdcellesykdom som har fullført en tidligere Novartis-sponset Crizanlizumab-studie
Dette er en multi-senter multinasjonal rollover-studie for å gi fortsatt tilgang til crizanlizumab for pasienter med sigdcellesykdom (SCD) som er på crizanlizumab-behandling i en Novartis-sponset studie (foreldrestudie) og som drar nytte av behandlingen som bedømt av etterforskeren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil ikke være noen screeningsperiode for denne studien da pasienter vil overføres direkte fra foreldrestudier. Etter å ha gitt informert samtykke, bør alle kvalifiserte deltakere starte behandling med Crizanlizumab så tidlig som mulig etter behandlingsplanen på 28 dager etter siste dose i foreldrestudien. Crizanlizumab vil bli administrert med samme dose/plan som i foreldrestudien.
Studiedeltakere vil ha et sikkerhetsoppfølgingsbesøk utført 105 dager etter siste administrering av studiebehandling. Sikkerhetsoppfølgingen etter 105 dager er ikke aktuelt for de deltakerne som fortsetter å motta Crizanlizumab etter avsluttet behandlingsbesøk, enten kommersielt eller gjennom PSDS.
Studien forventes å forbli åpen i 10 år fra det første pasientens første besøk (FPFV) i denne kliniske studien eller til studiebehandlingen blir kommersielt tilgjengelig og refunderes i den respektive indikasjonen eller til det tidspunktet at alle påmeldte pasienter ikke lenger trenger behandling med Crizanlizumab, eller en PSDS-behandlingsplan er tillatt og godkjent i henhold til lokale lover og forskrifter, avhengig av hva som kommer først
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 4
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Laken, Belgia, 1020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Colombia, 230004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University Of Alabama
-
Hovedetterforsker:
- Chibuzo Churchill Ilonze
-
Ta kontakt med:
- Jeanine Dumas
- Telefonnummer: +1 205 638 2792
- E-post: jdumas@uabmc.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Childrens National Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University Georgia
-
Hovedetterforsker:
- Abdullah Kutlar
-
Ta kontakt med:
- Latanya Bowman
- Telefonnummer: 706-721-2171
- E-post: lbowman@augusta.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Fullført
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Fullført
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Fullført
- Cook Childrens Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Oman, 123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkia (Türkiye), 31101
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke/samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, signert av de voksne pasientene. I populasjonen under 18 år vil den bli signert av pasienten og/eller av foreldrene eller den juridiske vergen før man melder seg inn i rollover-studien og mottar studiemedisiner
- SCD-pasient som er registrert i en Novartis-sponset studie som mottar crizanlizumab og har oppfylt alle kravene i overordnet studie. Pasienten har for tiden nytte av behandlingen med crizanlizumab som bestemt av etterforskeren og har fullført behandlingsplanen som planlagt i foreldrestudien
- Pasienten har vist samsvar med den planlagte besøksplanen i foreldrestudien, og har etter etterforskerens oppfatning vist vilje og evne til å overholde fremtidige besøksplaner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde permanent avsluttet behandlingen med crizanlizumab-studien i foreldrestudien før foreldrestudien ble fullført
- Pågående/uavklarte behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere, og/eller enhver pågående bivirkning som krever doseavbrudd. Pasienter som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan bli registrert når toksisitetene har forsvunnet med mindre disse toksisitetene var grad 4
- Samtidig deltakelse i andre kliniske undersøkelser enn hovedstudien eller planlegger å delta i andre undersøkelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmidler under dosering og inntil 15 uker etter avsluttet behandling med crizanlizumab
- SCD-pasienter som ikke oppfyller kriteriene for foreldrestudieprotokollen skal fortsette med crizanlizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crizanlizumab
Alle deltakere vil få crizanlizumab (SEG101) i samme dose/plan som i foreldrestudien.
|
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke aktuelt siden denne protokollen er å gi et alternativ for fortsatt tilgang til crizanlizumab for pasienter med sigdcellesykdom som har fullført en tidligere Novartis-sponset Crizanlizumab-studie
Tidsramme: Ikke aktuelt - Studiefullføring
|
Protokoll for å gi en mulighet for fortsatt tilgang til crizanlizumab for pasienter med sigdcellesykdom som har fullført en tidligere Novartis-sponset Crizanlizumab-studie, har hatt fordel av behandlingen og ikke har tilgang til refundert, kommersielt tilgjengelig crizanlizumab.
|
Ikke aktuelt - Studiefullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag med første dose studiemedisin til 105 dager etter siste dose studiemedisin
|
Antall deltakere med hyppighet, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli samlet inn.
|
fra dag med første dose studiemedisin til 105 dager etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
10. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEG101A2401B
- 2020-004225-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .