Överrullningsstudie för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie
4 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen, multicenter, fas IV, rollover-studie för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie
Detta är en multi-center multinationell rollover-studie för att ge fortsatt tillgång till crizanlizumab för patienter med sicklecellsjukdom (SCD) som är på crizanlizumab-behandling i en Novartis-sponsrad studie (förälderstudie) och som drar nytta av behandlingen enligt bedömningen av utredaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kommer inte att finnas någon screeningperiod för denna studie eftersom patienterna kommer att överföras direkt från föräldrastudier. Efter att ha lämnat informerat samtycke bör alla kvalificerade deltagare påbörja behandlingen med Crizanlizumab så snart som möjligt efter behandlingsschemat på 28 dagar efter den sista dosen i moderstudien. Crizanlizumab kommer att administreras med samma dos/schema som i moderstudien.
Studiedeltagare kommer att ha ett säkerhetsuppföljningsbesök genomfört 105 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen. Säkerhetsuppföljningen efter 105 dagar är inte tillämplig för de deltagare som fortsätter att få Crizanlizumab efter avslutat behandlingsbesök, antingen kommersiellt eller via PSDS.
Studien förväntas vara öppen i 10 år från det första patientens första besök (FPFV) i denna kliniska studie eller tills studiebehandlingen blir kommersiellt tillgänglig och ersätts vid respektive indikation eller tills dess att alla inskrivna patienter inte längre behöver behandling med Crizanlizumab, eller en PSDS-behandlingsplan är tillåten och godkänd enligt lokala lagar och förordningar, beroende på vad som kommer först
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 4
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Laken, Belgien, 1020
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Colombia, 230004
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Huvudutredare:
- Chibuzo Churchill Ilonze
-
Kontakt:
- Jeanine Dumas
- Telefonnummer: +1 205 638 2792
- E-post: jdumas@uabmc.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Aktiv, inte rekryterande
- Childrens National Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University Georgia
-
Huvudutredare:
- Abdullah Kutlar
-
Kontakt:
- Latanya Bowman
- Telefonnummer: 706-721-2171
- E-post: lbowman@augusta.edu
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Avslutad
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Avslutad
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4399
- Aktiv, inte rekryterande
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Avslutad
- Cook Childrens Medical Center
-
-
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Oman, 123
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkiet (Türkiye), 31101
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkiet (Türkiye), 01330
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkiet (Türkiye), 01250
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke, enligt lokala riktlinjer, undertecknat av de vuxna patienterna. I befolkningen under 18 år kommer den att undertecknas av patienten och/eller av föräldrarna eller vårdnadshavaren innan man registrerar sig i rollover-studien och får studiemedicinering
- SCD-patient som för närvarande är inskriven i en Novartis-sponsrad studie som får crizanlizumab och har uppfyllt alla krav i moderstudien. Patienten har för närvarande nytta av behandlingen med crizanlizumab enligt bedömningen av utredaren och har genomfört behandlingsschemat som planerat i moderstudien
- Patienten har visat överensstämmelse med det planerade besöksschemat i moderstudien och enligt utredaren har visat vilja och förmåga att följa framtida besöksscheman
Exklusions kriterier:
- Patienten hade permanent avbrutit behandlingen med crizanlizumab-studien i moderstudien innan moderstudien avslutades
- Pågående/olösta behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre, och/eller alla pågående biverkningar som kräver dosavbrott. Patienter som uppfyller alla andra behörighetskriterier kan registreras när toxiciteterna har försvunnit om inte dessa toxiciteter var grad 4
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning än moderstudien eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under dosering och fram till 15 veckor efter avslutad behandling med crizanlizumab
- SCD-patienter som inte uppfyller kriterierna för moderstudieprotokoll ska fortsätta med crizanlizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crizanlizumab
Alla deltagare kommer att få crizanlizumab (SEG101) i samma dos/schema som i moderstudien.
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ej tillämpligt eftersom detta protokoll är att tillhandahålla ett alternativ för fortsatt tillgång till crizanlizumab för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie
Tidsram: Ej tillämpligt - Slutförd studie
|
Protokoll för att tillhandahålla ett alternativ för fortsatt tillgång till crizanlizumab för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie, dragit nytta av behandlingen och inte har tillgång till ersatt, kommersiellt tillgängligt crizanlizumab.
|
Ej tillämpligt - Slutförd studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: från dagen för den första dosen av studiemedicinen till 105 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
|
Antalet deltagare med frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att samlas in.
|
från dagen för den första dosen av studiemedicinen till 105 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
10 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSEG101A2401B
- 2020-004225-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .