Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överrullningsstudie för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie

26 juli 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, fas IV, rollover-studie för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie

Detta är en multi-center multinationell rollover-studie för att ge fortsatt tillgång till crizanlizumab för patienter med sicklecellsjukdom (SCD) som är på crizanlizumab-behandling i en Novartis-sponsrad studie (förälderstudie) och som drar nytta av behandlingen enligt bedömningen av utredaren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer inte att finnas någon screeningperiod för denna studie eftersom patienterna kommer att överföras direkt från föräldrastudier. Efter att ha lämnat informerat samtycke bör alla kvalificerade deltagare påbörja behandlingen med Crizanlizumab så snart som möjligt efter behandlingsschemat på 28 dagar efter den sista dosen i moderstudien. Crizanlizumab kommer att administreras med samma dos/schema som i moderstudien.

Studiedeltagare kommer att ha ett säkerhetsuppföljningsbesök genomfört 105 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen. Säkerhetsuppföljningen efter 105 dagar är inte tillämplig för de deltagare som fortsätter att få Crizanlizumab efter avslutat behandlingsbesök, antingen kommersiellt eller via PSDS.

Studien förväntas vara öppen i 10 år från det första patientens första besök (FPFV) i denna kliniska studie eller tills studiebehandlingen blir kommersiellt tillgänglig och ersätts vid respektive indikation eller tills dess att alla inskrivna patienter inte längre behöver behandling med Crizanlizumab, eller en PSDS-behandlingsplan är tillåten och godkänd enligt lokala lagar och förordningar, beroende på vad som kommer först

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14051-140
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01232-010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760012
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
        • Huvudutredare:
          • Thomas Howard
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4399
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
        • Huvudutredare:
          • Helge D Hartung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 267-426-9338
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, Kalkon, 31100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke/samtycke, enligt lokala riktlinjer, undertecknat av de vuxna patienterna. I befolkningen under 18 år kommer den att undertecknas av patienten och/eller av föräldrarna eller vårdnadshavaren innan man registrerar sig i rollover-studien och får studiemedicinering
  2. SCD-patient som för närvarande är inskriven i en Novartis-sponsrad studie som får crizanlizumab och har uppfyllt alla krav i moderstudien. Patienten har för närvarande nytta av behandlingen med crizanlizumab enligt bedömningen av utredaren och har genomfört behandlingsschemat som planerat i moderstudien
  3. Patienten har visat överensstämmelse med det planerade besöksschemat i moderstudien och enligt utredaren har visat vilja och förmåga att följa framtida besöksscheman

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade permanent avbrutit behandlingen med crizanlizumab-studien i moderstudien innan moderstudien avslutades
  2. Pågående/olösta behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre, och/eller alla pågående biverkningar som kräver dosavbrott. Patienter som uppfyller alla andra behörighetskriterier kan registreras när toxiciteterna har försvunnit om inte dessa toxiciteter var grad 4
  3. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning än moderstudien eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under dosering och fram till 15 veckor efter avslutad behandling med crizanlizumab
  6. SCD-patienter som inte uppfyller kriterierna för moderstudieprotokoll ska fortsätta med crizanlizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crizanlizumab
Alla deltagare kommer att få crizanlizumab (SEG101) i samma dos/schema som i moderstudien.
Läkemedel: Crizanlizumab
Koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös användning
Andra namn:
  • SEG101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ej tillämpligt eftersom detta protokoll är att tillhandahålla ett alternativ för fortsatt tillgång till crizanlizumab för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie
Tidsram: Ej tillämpligt - Slutförd studie
Protokoll för att tillhandahålla ett alternativ för fortsatt tillgång till crizanlizumab för patienter med sicklecellssjukdom som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad Crizanlizumab-studie, dragit nytta av behandlingen och inte har tillgång till ersatt, kommersiellt tillgängligt crizanlizumab.
Ej tillämpligt - Slutförd studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: från dagen för den första dosen av studiemedicinen till 105 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
Antalet deltagare med frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att samlas in.
från dagen för den första dosen av studiemedicinen till 105 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Crizanlizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera