Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy ukończyli wcześniej sponsorowane przez firmę Novartis badanie nad kryzanlizumabem

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV z przekształceniem pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy ukończyli wcześniejsze badanie nad kryzanlizumabem sponsorowane przez firmę Novartis

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie typu rollover, aby umożliwić stały dostęp do kryzanlizumabu pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), którzy są leczeni kryzanlizumabem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis (badanie nadrzędne) i odnoszą korzyści z leczenia zgodnie z oceną śledczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nie będzie okresu przesiewowego, ponieważ pacjenci zostaną przeniesieni bezpośrednio z badań rodziców. Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy kwalifikujący się uczestnicy powinni rozpocząć leczenie kryzanlizumabem tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze schematem leczenia obejmującym 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki w badaniu macierzystym. Kryzanlizumab będzie podawany w tej samej dawce/schemacie jak w badaniu macierzystym.

Uczestnicy badania zostaną poddani kontrolnej wizycie kontrolnej przeprowadzonej 105 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kontrola bezpieczeństwa po 105 dniach nie dotyczy uczestników, którzy nadal otrzymują Crizanlizumab po zakończeniu wizyty w ramach leczenia komercyjnego lub za pośrednictwem PSDS.

Oczekuje się, że badanie pozostanie otwarte przez 10 lat od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) w ramach tego badania klinicznego lub do czasu, gdy badany lek stanie się dostępny na rynku i będzie refundowany w odpowiednim wskazaniu lub do czasu, gdy wszyscy włączeni pacjenci nie będą już potrzebować leczenia Crizanlizumab lub plan leczenia PSDS jest dozwolony i zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Laken, Belgia, 1020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01232-010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia, 230004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 113-0236
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Georgia
        • Główny śledczy:
          • Abdullah Kutlar
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Zakończony
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Zakończony
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • Cook Childrens Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turcja (Türkiye), 31101
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turcja (Türkiye), 01330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 01250
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisana przez dorosłych pacjentów. W populacji poniżej 18 lat zostanie podpisany przez pacjenta i/lub przez rodziców lub opiekuna prawnego przed włączeniem do badania typu „rollover” i otrzymaniem badanego leku
  2. Pacjent z SCD obecnie włączony do badania sponsorowanego przez firmę Novartis, otrzymujący kryzanlizumab i spełnił wszystkie wymagania badania macierzystego. Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia kryzanlizumabem zgodnie z ustaleniami badacza i ukończył schemat leczenia zgodnie z planem w badaniu macierzystym
  3. Pacjent wykazał przestrzeganie zaplanowanego harmonogramu wizyt w badaniu macierzystym oraz w opinii badacza wykazał chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu przyszłych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent na stałe przerwał leczenie kryzanlizumabem w badaniu macierzystym przed zakończeniem badania rodzicielskiego
  2. Trwające/nierozwiązane związane z leczeniem AE stopnia 3. lub wyższego i/lub jakiekolwiek trwające AE wymagające przerwania podawania leku. Pacjenci spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacji mogą zostać włączeni do badania po ustąpieniu toksyczności, chyba że toksyczność była stopnia 4
  3. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym innym niż badanie macierzyste lub planowany udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas dawkowania i do 15 tygodni po zakończeniu leczenia kryzanlizumabem
  6. Pacjenci z SCD, którzy nie spełniają kryteriów protokołu badania rodziców, powinni kontynuować leczenie kryzanlizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryzanlizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają kryzanlizumab (SEG101) w tej samej dawce/schemacie jak w badaniu macierzystym.
Lek: Kryzanlizumab
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Do podania dożylnego
Inne nazwy:
  • SEG101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie dotyczy, ponieważ niniejszy protokół ma zapewnić opcję stałego dostępu do kryzanlizumabu pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy ukończyli wcześniej sponsorowane przez firmę Novartis badanie nad kryzanlizumabem
Ramy czasowe: Nie dotyczy — ukończenie studiów
Protokół zapewniający opcję stałego dostępu do kryzanlizumabu dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy ukończyli poprzednie badanie nad kryzanlizumabem sponsorowane przez firmę Novartis, odnieśli korzyści z leczenia i nie mają dostępu do refundowanego, dostępnego w handlu kryzanlizumabu.
Nie dotyczy — ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od dnia pierwszej dawki badanego leku do 105 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zostanie zebrana liczba uczestników wraz z częstością, ciężkością i przyczynowością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
od dnia pierwszej dawki badanego leku do 105 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Kryzanlizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj