Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse for patienter med seglcellesygdom, som har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Crizanlizumab-undersøgelse

1. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, fase IV, rollover-studie for patienter med seglcellesygdom, som har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Crizanlizumab-undersøgelse

Dette er et multi-center multinationalt rollover-studie for at give fortsat adgang til crizanlizumab for patienter med seglcellesygdom (SCD), som er i crizanlizumab-behandling i en Novartis-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelse) og nyder godt af behandlingen som vurderet af efterforskeren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil ikke være nogen screeningsperiode for denne undersøgelse, da patienter vil overføres direkte fra forældreundersøgelser. Efter at have givet informeret samtykke bør alle berettigede deltagere starte behandling med Crizanlizumab hurtigst muligt efter behandlingsplanen på 28 dage efter den sidste dosis i moderstudiet. Crizanlizumab vil blive administreret med samme dosis/skema som i moderstudiet.

Undersøgelsesdeltagere vil få foretaget et sikkerhedsopfølgningsbesøg 105 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling. Sikkerhedsopfølgningen efter 105 dage gælder ikke for de deltagere, der fortsætter med at modtage Crizanlizumab efter endt behandlingsbesøg, enten kommercielt eller gennem PSDS.

Studiet forventes at forblive åbent i 10 år fra det første patientbesøg (FPFV) i dette kliniske studie eller indtil studiebehandlingen bliver kommercielt tilgængelig og refunderes i den respektive indikation eller indtil det tidspunkt, at alle indskrevne patienter ikke længere har behov for behandling med Crizanlizumab eller en PSDS-behandlingsplan er tilladt og godkendt i henhold til lokale love og regler, alt efter hvad der kommer først

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Laken, Belgien, 1020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Georgia
        • Ledende efterforsker:
          • Abdullah Kutlar
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Afsluttet
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Afsluttet
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Cook Childrens Medical Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Tyrkiet (Türkiye), 31101
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, underskrevet af de voksne patienter. I befolkningen under 18 år vil den blive underskrevet af patienten og/eller af forældrene eller værgen før tilmelding til rollover-undersøgelsen og modtagelse af undersøgelsesmedicin
  2. SCD-patient, der i øjeblikket er tilmeldt en Novartis-sponsoreret undersøgelse, der modtager crizanlizumab og har opfyldt alle kravene i moderstudiet. Patienten har i øjeblikket gavn af behandlingen med crizanlizumab som bestemt af investigator og har gennemført behandlingsplanen som planlagt i forældreundersøgelsen
  3. Patienten har demonstreret overholdelse af den planlagte besøgsplan i forældreundersøgelsen og har efter investigators opfattelse vist vilje og evne til at overholde fremtidige besøgsplaner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde permanent ophørt med crizanlizumab-undersøgelsesbehandlingen i forældreundersøgelsen, før forældreundersøgelsen var afsluttet
  2. Igangværende/uafklarede behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere og/eller enhver igangværende bivirkning, der kræver afbrydelse af dosis. Patienter, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan tilmeldes, når toksiciteterne er forsvundet, medmindre disse toksiciteter var grad 4
  3. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, bortset fra moderstudiet eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage højeffektive præventionsmidler under dosering og indtil 15 uger efter ophør af behandlingen med crizanlizumab
  6. SCD-patienter, som ikke opfylder kriterierne for forældreundersøgelsesprotokol, skal fortsætte med crizanlizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crizanlizumab
Alle deltagere vil modtage crizanlizumab (SEG101) i samme dosis/skema som i moderstudiet.
Medicin: Crizanlizumab
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs brug
Andre navne:
  • SEG101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke anvendelig, da denne protokol er at give en mulighed for fortsat adgang til crizanlizumab for patienter med seglcellesygdom, som har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Crizanlizumab-undersøgelse
Tidsramme: Ikke relevant - Undersøgelsesafslutning
Protokol for at give mulighed for fortsat adgang til crizanlizumab for patienter med seglcellesygdom, som har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Crizanlizumab-undersøgelse, nydt godt af behandlingen og ikke har adgang til refunderet, kommercielt tilgængelig crizanlizumab.
Ikke relevant - Undersøgelsesafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: fra dag for første dosis af undersøgelsesmedicin til 105 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antallet af deltagere med hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive indsamlet.
fra dag for første dosis af undersøgelsesmedicin til 105 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Crizanlizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner