Estudo de substituição para pacientes com doença falciforme que concluíram um estudo anterior sobre crizanlizumabe patrocinado pela Novartis
4 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase IV, rollover para pacientes com doença falciforme que concluíram um estudo prévio de crizanlizumabe patrocinado pela Novartis
Este é um estudo rollover multicêntrico multinacional para permitir o acesso contínuo ao crizanlizumabe para pacientes com doença falciforme (SCD) que estão em tratamento com crizanlizumabe em um estudo patrocinado pela Novartis (estudo pai) e estão se beneficiando do tratamento conforme julgado por o investigador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não haverá período de triagem para este estudo, pois os pacientes serão transferidos diretamente dos estudos dos pais. Depois de fornecer consentimento informado, todos os participantes elegíveis devem iniciar o tratamento com crizanlizumabe o mais cedo possível após o esquema de tratamento de 28 dias da última dose no estudo pai. O crizanlizumabe será administrado na mesma dose/esquema do estudo original.
Os participantes do estudo terão uma visita de acompanhamento de segurança realizada 105 dias após a última administração do tratamento do estudo. O acompanhamento de segurança em 105 dias não é aplicável para os participantes que continuam a receber crizanlizumabe após o término da consulta de tratamento comercialmente ou por PSDS.
Espera-se que o estudo permaneça aberto por 10 anos a partir da primeira visita do paciente (FPFV) neste estudo clínico ou até que o tratamento do estudo esteja disponível comercialmente e seja reembolsado na respectiva indicação ou até que todos os pacientes inscritos não precisem mais de tratamento com Crizanlizumab, ou um plano de tratamento PSDS é permitido e aprovado de acordo com as leis e regulamentos locais, o que ocorrer primeiro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Laken, Bélgica, 1020
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Montería, Colômbia, 230004
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama
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Investigador principal:
- Chibuzo Churchill Ilonze
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Contato:
- Jeanine Dumas
- Número de telefone: +1 205 638 2792
- E-mail: jdumas@uabmc.edu
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Ativo, não recrutando
- Childrens National Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University Georgia
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Investigador principal:
- Abdullah Kutlar
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Contato:
- Latanya Bowman
- Número de telefone: 706-721-2171
- E-mail: lbowman@augusta.edu
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Concluído
- East Carolina University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Concluído
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- Ativo, não recrutando
- Childrens Hospital Of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Concluído
- Cook Childrens Medical Center
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Créteil, França, 94010
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75015
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 113-0236
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, Líbano, 1434
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Khoudh, Omã, 123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Antakya
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Hatay, Antakya, Turquia (Türkiye), 31101
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquia (Türkiye), 01330
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 01250
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes locais, assinado pelos pacientes adultos. Na população menor de 18 anos, será assinado pelo paciente e/ou pelos pais ou responsável legal antes de se inscrever no estudo rollover e receber a medicação do estudo
- Paciente com SCD atualmente inscrito em um estudo patrocinado pela Novartis recebendo crizanlizumabe e cumpriu todos os requisitos do estudo principal. O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com crizanlizumabe conforme determinado pelo investigador e completou o esquema de tratamento conforme planejado no estudo principal
- O paciente demonstrou conformidade com o cronograma de visitas planejado no estudo principal e, na opinião do investigador, demonstrou disposição e capacidade de cumprir os cronogramas de visitas futuras
Critério de exclusão:
- O paciente interrompeu permanentemente o tratamento do estudo com crizanlizumabe no estudo parental antes da conclusão do estudo parental
- EAs de Grau 3 ou superior relacionados ao tratamento em andamento/não resolvidos e/ou qualquer EA em andamento que exija interrupção da dose. Os pacientes que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem ser inscritos assim que as toxicidades forem resolvidas, a menos que essas toxicidades sejam de grau 4
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico investigativo que não seja o estudo original ou planeja participar de qualquer outro ensaio clínico investigativo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contraceptivos altamente eficazes durante a administração e até 15 semanas após a interrupção do tratamento com crizanlizumabe
- Pacientes com SCD que não atendem aos critérios do protocolo do estudo dos pais para continuar com crizanlizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crizanlizumabe
Todos os participantes receberão crizanlizumabe (SEG101) na mesma dose/esquema do estudo principal.
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Concentrado para solução para perfusão para via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não aplicável, pois este protocolo fornece uma opção de acesso contínuo ao crizanlizumabe para pacientes com doença falciforme que concluíram um estudo anterior de crizanlizumabe patrocinado pela Novartis
Prazo: Não Aplicável - Conclusão do Estudo
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Protocolo para fornecer uma opção de acesso contínuo ao crizanlizumabe para pacientes com doença falciforme que concluíram um estudo anterior sobre crizanlizumabe patrocinado pela Novartis, se beneficiaram do tratamento e não têm acesso ao crizanlizumabe reembolsado e disponível comercialmente.
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Não Aplicável - Conclusão do Estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até 105 dias após a última dose da medicação do estudo
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O número de participantes com frequência, gravidade e causalidade dos eventos adversos emergentes do tratamento será coletado.
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desde o dia da primeira dose da medicação do estudo até 105 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEG101A2401B
- 2020-004225-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .