Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek voor patiënten met sikkelcelziekte die een eerder door Novartis gesponsord crizanlizumab-onderzoek hebben voltooid

4 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, fase IV, rollover-onderzoek voor patiënten met sikkelcelziekte die een eerder door Novartis gesponsord crizanlizumab-onderzoek hebben voltooid

Dit is een multinationale rollover-studie in meerdere centra om blijvende toegang tot crizanlizumab mogelijk te maken voor patiënten met sikkelcelziekte (SCD) die worden behandeld met crizanlizumab in een door Novartis gesponsorde studie (hoofdstudie) en baat hebben bij de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal geen screeningperiode zijn voor deze studie, aangezien patiënten rechtstreeks zullen overstappen van ouderstudies. Na het geven van geïnformeerde toestemming moeten alle in aanmerking komende deelnemers zo snel mogelijk beginnen met de behandeling met Crizanlizumab volgens het behandelingsschema van 28 dagen na de laatste dosis in het hoofdonderzoek. Crizalizumab zal met dezelfde dosis/schema worden toegediend als in het moederonderzoek.

Studiedeelnemers zullen 105 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling een veiligheidscontrolebezoek ondergaan. De veiligheidsfollow-up na 105 dagen is niet van toepassing op deelnemers die na het einde van het behandelingsbezoek Crizanlizumab blijven ontvangen, hetzij commercieel, hetzij via PSDS.

De studie zal naar verwachting gedurende 10 jaar open blijven vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) in deze klinische studie of totdat de studiebehandeling commercieel beschikbaar komt en wordt terugbetaald in de respectievelijke indicatie of totdat alle ingeschreven patiënten niet langer behandeling nodig hebben met Crizalizumab, of een PSDS-behandelplan is toegestaan ​​en goedgekeurd volgens de lokale wet- en regelgeving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Laken, België, 1020
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turkije (Türkiye), 31101
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turkije (Türkiye), 01330
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 01250
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Actief, niet wervend
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Georgia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdullah Kutlar
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Voltooid
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Voltooid
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4399
        • Actief, niet wervend
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Voltooid
        • Cook Childrens Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming, volgens lokale richtlijnen, ondertekend door de volwassen patiënten. In de populatie jonger dan 18 jaar zal het worden ondertekend door de patiënt en/of door de ouders of wettelijke voogd voorafgaand aan inschrijving in de rollover-studie en het ontvangen van studiemedicatie
  2. SCD-patiënt die momenteel deelneemt aan een door Novartis gesponsorde studie die crizanlizumab krijgt en aan alle vereisten van de hoofdstudie heeft voldaan. Patiënt profiteert momenteel van de behandeling met crizanlizumab zoals bepaald door de onderzoeker en heeft het behandelschema voltooid zoals gepland in de ouderstudie
  3. Patiënt heeft aangetoond zich te houden aan het geplande bezoekschema in het moederonderzoek, en heeft naar de mening van de onderzoeker blijk gegeven van bereidheid en vermogen om te voldoen aan toekomstige bezoekschema's

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt was definitief gestopt met de studiebehandeling met crizanlizumab in de ouderstudie voordat de ouderstudie was voltooid
  2. Lopende/onopgeloste behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger, en/of elke aanhoudende bijwerking die een dosisonderbreking vereist. Patiënten die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven zodra de toxiciteit is verdwenen, tenzij deze toxiciteit graad 4 was
  3. Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek, anders dan het hoofdonderzoek, of van plan zijn deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens de dosering en tot 15 weken na het stoppen van de behandeling met crizanlizumab
  6. SCD-patiënten die niet voldoen aan de criteria van het ouderonderzoeksprotocol, mogen doorgaan met crizanlizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crizanlizumab
Alle deelnemers krijgen crizanlizumab (SEG101) in dezelfde dosis/schema als in het moederonderzoek.
Geneesmiddel: Crizanlizumab
Concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
  • SEG101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet van toepassing aangezien dit protocol een optie is voor continue toegang tot crizanlizumab voor patiënten met sikkelcelziekte die een eerdere door Novartis gesponsorde Crizanlizumab-studie hebben voltooid
Tijdsspanne: Niet van toepassing - Voltooiing van de studie
Protocol om een ​​optie te bieden voor blijvende toegang tot crizanlizumab voor patiënten met sikkelcelziekte die een eerdere door Novartis gesponsorde Crizanlizumab-studie hebben voltooid, baat hebben gehad bij de behandeling en geen toegang hebben tot terugbetaald, in de handel verkrijgbaar crizanlizumab.
Niet van toepassing - Voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot 105 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Het aantal deelnemers met frequentie, ernst en causaliteit van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden verzameld.
vanaf de dag van de eerste dosis studiemedicatie tot 105 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren