Estudio de transferencia para pacientes con enfermedad de células falciformes que han completado un estudio previo de crizanlizumab patrocinado por Novartis
4 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IV, de continuación para pacientes con enfermedad de células falciformes que han completado un estudio previo de crizanlizumab patrocinado por Novartis
Este es un estudio de renovación multinacional multicéntrico para permitir el acceso continuo a crizanlizumab para pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) que reciben tratamiento con crizanlizumab en un estudio patrocinado por Novartis (estudio principal) y se benefician del tratamiento según lo juzgado por el investigador
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No habrá período de selección para este estudio, ya que los pacientes se transferirán directamente de los estudios originales. Después de dar su consentimiento informado, todos los participantes elegibles deben comenzar el tratamiento con Crizanlizumab lo antes posible siguiendo el programa de tratamiento de 28 días de la última dosis en el estudio principal. Crizanlizumab se administrará a la misma dosis/programa que en el estudio original.
Los participantes del estudio tendrán una visita de seguimiento de seguridad realizada 105 días después de la última administración del tratamiento del estudio. El seguimiento de seguridad a los 105 días no se aplica a aquellos participantes que continúan recibiendo Crizanlizumab después de la visita de finalización del tratamiento, ya sea comercialmente o a través de PSDS.
Se espera que el estudio permanezca abierto durante 10 años a partir de la primera visita del primer paciente (FPFV) en este estudio clínico o hasta que el tratamiento del estudio esté disponible comercialmente y se reembolse en la indicación respectiva o hasta el momento en que todos los pacientes inscritos ya no necesiten tratamiento con Crizanlizumab o un plan de tratamiento PSDS está permitido y aprobado según las leyes y regulaciones locales, lo que ocurra primero
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 4
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Laken, Bélgica, 1020
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Montería, Colombia, 230004
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama
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Investigador principal:
- Chibuzo Churchill Ilonze
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Contacto:
- Jeanine Dumas
- Número de teléfono: +1 205 638 2792
- Correo electrónico: jdumas@uabmc.edu
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Activo, no reclutando
- Childrens National Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University Georgia
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Investigador principal:
- Abdullah Kutlar
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Contacto:
- Latanya Bowman
- Número de teléfono: 706-721-2171
- Correo electrónico: lbowman@augusta.edu
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Terminado
- East Carolina University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Terminado
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- Activo, no reclutando
- Childrens Hospital Of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Terminado
- Cook Childrens Medical Center
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Créteil, Francia, 94010
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75015
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 113-0236
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, Líbano, 1434
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Khoudh, Omán, 123
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Antakya
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Hatay, Antakya, Turquía (Türkiye), 31101
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquía (Türkiye), 01330
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquía (Türkiye), 01250
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito, de acuerdo con las normas locales, firmado por los pacientes adultos. En la población menor de 18 años, será firmado por el paciente y/o por los padres o tutor legal antes de inscribirse en el estudio de rollover y recibir la medicación del estudio.
- Paciente con SCD actualmente inscrito en un estudio patrocinado por Novartis que recibe crizanlizumab y ha cumplido con todos los requisitos del estudio principal. El paciente se está beneficiando actualmente del tratamiento con crizanlizumab según lo determinado por el investigador y ha completado el programa de tratamiento según lo previsto en el estudio principal.
- El paciente ha demostrado cumplimiento con el programa de visitas planificado en el estudio principal y, en opinión del investigador, ha mostrado disposición y capacidad para cumplir con los programas de visitas futuras.
Criterio de exclusión:
- El paciente había interrumpido de forma permanente el tratamiento del estudio con crizanlizumab en el estudio principal antes de la finalización del estudio principal.
- AE de Grado 3 o superior relacionados con el tratamiento en curso/no resueltos, y/o cualquier EA en curso que requiera la interrupción de la dosis. Los pacientes que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad pueden inscribirse una vez que se hayan resuelto las toxicidades, a menos que esas toxicidades fueran de grado 4
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de investigación que no sea el estudio principal o plan para participar en cualquier otro ensayo clínico de investigación
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a tomar anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y hasta 15 semanas después de suspender el tratamiento con crizanlizumab
- Pacientes con SCD que no cumplen con los criterios del protocolo del estudio principal para continuar con crizanlizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crizanlizumab
Todos los participantes recibirán crizanlizumab (SEG101) a la misma dosis/programa que en el estudio principal.
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Concentrado para solución para perfusión para Vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No aplicable, ya que este protocolo es para brindar una opción de acceso continuo a crizanlizumab para pacientes con enfermedad de células falciformes que hayan completado un estudio previo de crizanlizumab patrocinado por Novartis.
Periodo de tiempo: No aplicable - Finalización del estudio
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Protocolo para brindar una opción de acceso continuo a crizanlizumab para pacientes con enfermedad de células falciformes que hayan completado un estudio anterior de Crizanlizumab patrocinado por Novartis, se hayan beneficiado del tratamiento y no tengan acceso al crizanlizumab comercialmente disponible reembolsado.
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No aplicable - Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el día de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 105 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Se recopilará el número de participantes con Frecuencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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desde el día de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 105 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSEG101A2401B
- 2020-004225-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .