菠萝蛋白酶和七叶皂苷减少牙周和种植手术的术后后遗症
2021年9月7日 更新者：Enrico Marchetti、University of L'Aquila
菠萝蛋白酶和七叶皂苷在减少牙周和种植手术术后后遗症方面的关联：随机临床试验、安慰剂对照、双盲
将平行、安慰剂对照、三盲进行随机临床试验，以评估凤梨和七叶树（在七叶树中滴定）（Noflogo®，Mavenpharma s.r.l.，罗马，意大利）在创伤后管理中的有效性-牙周手术和植入手术后的手术。
研究概览
详细说明
将招募至少 50 名年龄在 18 至 50 岁之间的志愿者，他们需要执行上述干预措施之一，并且符合纳入标准。
该研究将根据赫尔辛基体内研究宣言进行，并将在拉奎拉大学内部审查委员会的批准下启动。
该协议遵循并行研究的 CONSORT 声明指南，并将记录在数据库 clinicaltrials.gov 中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AQ
-
L'aquila、AQ、意大利、67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有牙龈发炎的迹象；
- 非手术因果治疗后 FMBS 和 FMPS ≤ 20%（仅适用于接受牙周手术的患者）
- 吸烟者必须说明他们抽了多少支香烟以及他们抽了多长时间
排除标准：
- 牙龈发炎
- 相关全身病症（肾脏、心血管、肝脏、感染、肿瘤和糖尿病）的阳性分析
- 在试验开始前两周接受抗炎和/或抗生素治疗
- 对待测药物的一种或多种成分过敏的历史
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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不含有效成分的口服片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：菠萝蛋白酶和七叶素
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口腔手术后的支持治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水肿 - 脸颊体积
大体时间：基线
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嘴角和耳垂之间的距离以及眼睛外侧和下巴角之间的距离，沿着脸颊的隆起。
此外，在可能的情况下，还使用了面部扫描仪。
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基线
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水肿 - 脸颊体积
大体时间：术后 - 30 分钟
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嘴角和耳垂之间的距离以及眼睛外侧和下巴角之间的距离，沿着脸颊的隆起。
此外，在可能的情况下，还使用了面部扫描仪。
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术后 - 30 分钟
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水肿 - 脸颊体积
大体时间：2天
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嘴角和耳垂之间的距离以及眼睛外侧和下巴角之间的距离，沿着脸颊的隆起。
此外，在可能的情况下，还使用了面部扫描仪。
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2天
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水肿 - 脸颊体积
大体时间：7天
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嘴角和耳垂之间的距离以及眼睛外侧和下巴角之间的距离，沿着脸颊的隆起。
此外，在可能的情况下，还使用了面部扫描仪。
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7天
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牙关紧闭 - 垂直开口
大体时间：基线
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口径已用于测量垂直开口。
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基线
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牙关紧闭 - 垂直开口
大体时间：术后 - 30 分钟
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口径已用于测量垂直开口。
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术后 - 30 分钟
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牙关紧闭 - 垂直开口
大体时间：2天
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口径已用于测量垂直开口。
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2天
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牙关紧闭 - 垂直开口
大体时间：7天
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口径已用于测量垂直开口。
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7天
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疼痛 - (VAS)
大体时间：基线
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患者填写视觉模拟量表。
该量表的值从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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基线
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疼痛 - (VAS)
大体时间：术后 - 30 分钟
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患者填写视觉模拟量表。
该量表的值从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
|
术后 - 30 分钟
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疼痛 - (VAS)
大体时间：2天
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患者填写视觉模拟量表。
该量表的值从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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2天
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疼痛 - (VAS)
大体时间：7天
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患者填写视觉模拟量表。
该量表的值从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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