Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromelain og Escin i reduksjon av postoperative følgetilstander i periodontal og implantatkirurgi

7. september 2021 oppdatert av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Association Between Bromelain and Escin in the Reduction of Postoperative Sequelae in Periodontal and Implant Surgery: Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled, Double-blind

En randomisert klinisk studie vil bli utført parallelt, placebokontrollert, trippelblind for å evaluere effektiviteten til foreningen Bromelina og hestekastanje (titrert i escin) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Roma, Italia) i behandlingen av posttrauma - kirurgi etter kirurgi periodontal og implantatkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 50 frivillige mellom 18 og 50 år vil bli vervet, med behov for å utføre en av intervensjonene beskrevet ovenfor og som faller innenfor kriteriene for inkludering.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om in vivo-studier og vil bli initiert med godkjenning fra Internal Review Board ved University of L'Aquila.

Protokollen følger retningslinjene i CONSORT-erklæringen for parallelle studier og vil bli registrert i databasen clinicaltrials.gov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tegn på gingival betennelse;
  • FMBS og FMPS ≤ 20 % etter ikke-kirurgisk årsaksbehandling (kun for pasienter som gjennomgår periodontal kirurgi)
  • Røykere må angi hvor mange sigaretter de røyker og hvor lenge de har røykt

Ekskluderingskriterier:

  • Gingival betennelse
  • Positiv anamnese for relevante systemiske patologier (nyre, kardiovaskulær, lever, infeksjon, neoplastisk og diabetologisk)
  • Behandling med betennelsesdempende og/eller antibiotika i de to ukene før prøvestart
  • Anamnese med allergi mot en eller flere komponenter av medisinen som skal testes
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Oral tablett uten det aktive prinsippet
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelain og Escin
Annen: Bromelains og Escin oral tablett
Støttende behandling etter oral kirurgi
Andre navn:
  • Noflogo®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem - Kinnvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Avstanden mellom munnvinkelen og øreflippen og avstanden mellom yttersiden av øyet og kjevens vinkel, etter kinnets bule. I tillegg er det brukt ansiktsskanner der det er mulig.
Grunnlinje
Ødem - Kinnvolum
Tidsramme: Etter kirurgi - 30 min
Avstanden mellom munnvinkelen og øreflippen og avstanden mellom yttersiden av øyet og kjevens vinkel, etter kinnets bule. I tillegg er det brukt ansiktsskanner der det er mulig.
Etter kirurgi - 30 min
Ødem - Kinnvolum
Tidsramme: 2 dager
Avstanden mellom munnvinkelen og øreflippen og avstanden mellom yttersiden av øyet og kjevens vinkel, etter kinnets bule. I tillegg er det brukt ansiktsskanner der det er mulig.
2 dager
Ødem - Kinnvolum
Tidsramme: 7 dager
Avstanden mellom munnvinkelen og øreflippen og avstanden mellom yttersiden av øyet og kjevens vinkel, etter kinnets bule. I tillegg er det brukt ansiktsskanner der det er mulig.
7 dager
Trismus - Vertikal åpning
Tidsramme: Grunnlinje
Et kaliber er brukt for å måle vertikal åpning.
Grunnlinje
Trismus - Vertikal åpning
Tidsramme: Etter kirurgi - 30 min
Et kaliber er brukt for å måle vertikal åpning.
Etter kirurgi - 30 min
Trismus - Vertikal åpning
Tidsramme: 2 dager
Et kaliber er brukt for å måle vertikal åpning.
2 dager
Trismus - Vertikal åpning
Tidsramme: 7 dager
Et kaliber er brukt for å måle vertikal åpning.
7 dager
Smerte - (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienten fyller ut den visuelle analoge skalaen. Denne skalaen har verdier fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelig smerte"
Grunnlinje
Smerte - (VAS)
Tidsramme: Etter kirurgi - 30 min
Pasienten fyller ut den visuelle analoge skalaen. Denne skalaen har verdier fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelig smerte"
Etter kirurgi - 30 min
Smerte - (VAS)
Tidsramme: 2 dager
Pasienten fyller ut den visuelle analoge skalaen. Denne skalaen har verdier fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelig smerte"
2 dager
Smerte - (VAS)
Tidsramme: 7 dager
Pasienten fyller ut den visuelle analoge skalaen. Denne skalaen har verdier fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelig smerte"
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of L'Aquila

Samarbeidspartnere

Dr. Leonardo Mancini
Tommaso Pizzolante

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT 002/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bromelains og Escin oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere