Bromelain és Escin a posztoperatív következmények csökkentésében a parodontális és implantációs sebészetben
2021. szeptember 7. frissítette: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
A bromelain és az escin kapcsolata a posztoperatív következmények csökkentésében a parodontális és implantációs sebészetben: Randomizált klinikai vizsgálat, placebo-kontrollos, kettős vak
Egy randomizált klinikai vizsgálatot párhuzamosan, placebo-kontrollos, hármas vakon végeznek a Bromelina és a Vadgesztenye (escinben titrált) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Róma, Olaszország) szövetség hatékonyságának értékelésére a poszttrauma kezelésében. - műtétet követő parodontális és implantációs műtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 50 18 és 50 év közötti önkéntest kell besorozni, akiknek el kell végezniük a fent leírt beavatkozások valamelyikét, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A tanulmányt az in vivo tanulmányokról szóló Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre, és a L'Aquila Egyetem belső felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásával kezdik meg.
A protokoll követi a CONSORT nyilatkozat párhuzamos vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásait, és a clinicaltrials.gov adatbázisban rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Olaszország, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek ínygyulladás jelei;
- FMBS és FMPS ≤ 20% nem sebészeti oki terápia után (csak parodontális műtéten átesett betegeknél)
- A dohányosoknak fel kell tüntetniük, hogy hány cigarettát szívnak el, és mennyi ideig dohányoznak
Kizárási kritériumok:
- Ínygyulladás
- Pozitív anamensis releváns szisztémás patológiákra (vese-, kardiovaszkuláris, máj-, fertőző, daganatos és diabetológiai)
- Gyulladáscsökkentő és/vagy antibiotikumos kezelés a vizsgálat kezdete előtti két hétben
- Az anamnézisben szereplő allergia a vizsgálandó gyógyszer egy vagy több összetevőjére
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Orális tabletta hatóanyag nélkül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelain és Escin
|
Szupportív ellátás szájsebészeti beavatkozás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ödéma - Pofa kötet
Időkeret: Alapvonal
|
A száj szöge és a füllebeny közötti távolság, valamint a szem külső oldala és az állkapocs szöge közötti távolság, az arc kidudorodását követve.
Ezen kívül, ahol lehetséges, arcszkennert is használtak.
|
Alapvonal
|
|
Ödéma - Pofa kötet
Időkeret: Műtét után - 30 perc
|
A száj szöge és a füllebeny közötti távolság, valamint a szem külső oldala és az állkapocs szöge közötti távolság, az arc kidudorodását követve.
Ezen kívül, ahol lehetséges, arcszkennert is használtak.
|
Műtét után - 30 perc
|
|
Ödéma - Pofa kötet
Időkeret: 2 nap
|
A száj szöge és a füllebeny közötti távolság, valamint a szem külső oldala és az állkapocs szöge közötti távolság, az arc kidudorodását követve.
Ezen kívül, ahol lehetséges, arcszkennert is használtak.
|
2 nap
|
|
Ödéma - Pofa kötet
Időkeret: 7 nap
|
A száj szöge és a füllebeny közötti távolság, valamint a szem külső oldala és az állkapocs szöge közötti távolság, az arc kidudorodását követve.
Ezen kívül, ahol lehetséges, arcszkennert is használtak.
|
7 nap
|
|
Trismus – függőleges nyílás
Időkeret: Alapvonal
|
A függőleges nyílás mérésére kalibert használtak.
|
Alapvonal
|
|
Trismus – függőleges nyílás
Időkeret: Műtét után - 30 perc
|
A függőleges nyílás mérésére kalibert használtak.
|
Műtét után - 30 perc
|
|
Trismus – függőleges nyílás
Időkeret: 2 nap
|
A függőleges nyílás mérésére kalibert használtak.
|
2 nap
|
|
Trismus – függőleges nyílás
Időkeret: 7 nap
|
A függőleges nyílás mérésére kalibert használtak.
|
7 nap
|
|
Fájdalom – (VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens kitölti a vizuális analóg skálát.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjedő értékeket tartalmaz, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom – (VAS)
Időkeret: Műtét után - 30 perc
|
A páciens kitölti a vizuális analóg skálát.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjedő értékeket tartalmaz, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
|
Műtét után - 30 perc
|
|
Fájdalom – (VAS)
Időkeret: 2 nap
|
A páciens kitölti a vizuális analóg skálát.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjedő értékeket tartalmaz, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
|
2 nap
|
|
Fájdalom – (VAS)
Időkeret: 7 nap
|
A páciens kitölti a vizuális analóg skálát.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjedő értékeket tartalmaz, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT 002/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .