Bromelaïne en Escin bij de vermindering van postoperatieve gevolgen bij parodontale en implantaatchirurgie
7 september 2021 bijgewerkt door: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Associatie tussen bromelaïne en escine bij de vermindering van postoperatieve gevolgen bij parodontale en implantaatchirurgie: gerandomiseerde klinische studie, placebogecontroleerd, dubbelblind
Er zal parallel een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, placebogecontroleerd, driedubbelblind om de effectiviteit te evalueren van de combinatie bromelina en paardenkastanje (getitreerd in escin) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rome, Italië) bij de behandeling van posttrauma -chirurgie na parodontale chirurgie en implantaatchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden minimaal 50 vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar geworven, met de noodzaak om een van de hierboven beschreven interventies uit te voeren en die binnen de inclusiecriteria vallen.
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki Declaration on In Vivo Studies en zal worden gestart met de goedkeuring van de Internal Review Board van de Universiteit van L'Aquila.
Het protocol volgt de richtlijnen van de CONSORT-verklaring voor parallelle onderzoeken en zal worden opgenomen in de database clinicaltrials.gov.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italië, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen tekenen van tandvleesontsteking;
- FMBS en FMPS ≤ 20% na niet-chirurgische causale therapie (alleen voor patiënten die parodontale chirurgie ondergaan)
- Rokers moeten aangeven hoeveel sigaretten ze roken en hoe lang ze al roken
Uitsluitingscriteria:
- Tandvleesontsteking
- Positieve anamensis voor relevante systemische pathologieën (renaal, cardiovasculair, hepatisch, infectieus, neoplastisch en diabetologisch)
- Behandeling met ontstekingsremmers en/of antibiotica in de twee weken voorafgaand aan de start van de studie
- Geschiedenis van allergie voor een of meer componenten van de te testen medicatie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Orale tablet zonder het werkzame bestanddeel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelaïne en Escin
|
Ondersteunende zorg na kaakchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem - Wangvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
De afstand tussen de hoek van de mond en de oorlel en de afstand tussen de buitenkant van het oog en de hoek van de kaak, de bolling van de wang volgend.
Daarnaast is waar mogelijk gebruik gemaakt van een gezichtsscanner.
|
Basislijn
|
|
Oedeem - Wangvolume
Tijdsspanne: Postoperatief - 30 min
|
De afstand tussen de hoek van de mond en de oorlel en de afstand tussen de buitenkant van het oog en de hoek van de kaak, de bolling van de wang volgend.
Daarnaast is waar mogelijk gebruik gemaakt van een gezichtsscanner.
|
Postoperatief - 30 min
|
|
Oedeem - Wangvolume
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De afstand tussen de hoek van de mond en de oorlel en de afstand tussen de buitenkant van het oog en de hoek van de kaak, de bolling van de wang volgend.
Daarnaast is waar mogelijk gebruik gemaakt van een gezichtsscanner.
|
2 dagen
|
|
Oedeem - Wangvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De afstand tussen de hoek van de mond en de oorlel en de afstand tussen de buitenkant van het oog en de hoek van de kaak, de bolling van de wang volgend.
Daarnaast is waar mogelijk gebruik gemaakt van een gezichtsscanner.
|
7 dagen
|
|
Trismus - Verticale opening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er is een kaliber gebruikt om de verticale opening te meten.
|
Basislijn
|
|
Trismus - Verticale opening
Tijdsspanne: Postoperatief - 30 min
|
Er is een kaliber gebruikt om de verticale opening te meten.
|
Postoperatief - 30 min
|
|
Trismus - Verticale opening
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Er is een kaliber gebruikt om de verticale opening te meten.
|
2 dagen
|
|
Trismus - Verticale opening
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er is een kaliber gebruikt om de verticale opening te meten.
|
7 dagen
|
|
Pijn - (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënt vult de visuele analoge schaal in.
Deze schaal heeft waarden van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
Basislijn
|
|
Pijn - (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatief - 30 min
|
De patiënt vult de visuele analoge schaal in.
Deze schaal heeft waarden van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
Postoperatief - 30 min
|
|
Pijn - (VAS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De patiënt vult de visuele analoge schaal in.
Deze schaal heeft waarden van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
2 dagen
|
|
Pijn - (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De patiënt vult de visuele analoge schaal in.
Deze schaal heeft waarden van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT 002/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .