치주 및 임플란트 수술에서 수술 후 후유증 감소를 위한 Bromelain과 Escin
2021년 9월 7일 업데이트: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
치주 및 임플란트 수술에서 수술 후 후유증 감소에 대한 Bromelain과 Escin의 연관성: 무작위 임상 시험, 위약 대조, 이중 맹검
외상 후 관리에서 Bromelina와 Horse-chestnut(escin에서 적정됨)(Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rome, Italy) 협회의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 병렬, 위약 대조, 삼중 맹검으로 수행할 것입니다. - 수술 후 치주 및 임플란트 수술.
연구 개요
상세 설명
18세에서 50세 사이의 최소 50명의 지원자가 위에서 설명한 중재 중 하나를 수행하고 포함 기준에 해당하는 필요로 입대합니다.
이 연구는 In Vivo Studies에 관한 헬싱키 선언에 따라 수행될 것이며 University of L'Aquila의 내부 검토 위원회의 승인으로 시작될 것입니다.
프로토콜은 병렬 연구에 대한 CONSORT 진술의 지침을 따르며 데이터 베이스 clinicaltrials.gov에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AQ
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L'aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잇몸 염증의 징후 없음;
- 비수술적 인과적 치료 후 FMBS 및 FMPS ≤ 20%(치주 수술을 받는 환자에 한함)
- 흡연자는 흡연한 담배의 개수와 흡연한 기간을 표시해야 합니다.
제외 기준:
- 잇몸 염증
- 관련 전신 병리(신장, 심혈관, 간, 감염, 신생물 및 당뇨병)에 대한 양성 아나멘시스
- 시험 시작 전 2주 동안 항염증제 및/또는 항생제 치료
- 검사할 약물의 하나 이상의 성분에 대한 알레르기 병력
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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활성 성분이 없는 경구 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 브로멜라인과 에신
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구강 수술 후 지지 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 - 뺨 볼륨
기간: 기준선
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뺨의 팽창을 따라 입의 각도와 귓불 사이의 거리와 눈의 바깥쪽과 턱의 각도 사이의 거리입니다.
또한 가능한 경우 안면 스캐너를 사용했습니다.
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기준선
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부종 - 뺨 볼륨
기간: 수술 후 - 30분
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뺨의 팽창을 따라 입의 각도와 귓불 사이의 거리와 눈의 바깥쪽과 턱의 각도 사이의 거리입니다.
또한 가능한 경우 안면 스캐너를 사용했습니다.
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수술 후 - 30분
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부종 - 뺨 볼륨
기간: 2일
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뺨의 팽창을 따라 입의 각도와 귓불 사이의 거리와 눈의 바깥쪽과 턱의 각도 사이의 거리입니다.
또한 가능한 경우 안면 스캐너를 사용했습니다.
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2일
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부종 - 뺨 볼륨
기간: 7 일
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뺨의 팽창을 따라 입의 각도와 귓불 사이의 거리와 눈의 바깥쪽과 턱의 각도 사이의 거리입니다.
또한 가능한 경우 안면 스캐너를 사용했습니다.
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7 일
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Trismus - 수직 개방
기간: 기준선
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구경은 수직 개방을 측정하는 데 사용되었습니다.
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기준선
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Trismus - 수직 개방
기간: 수술 후 - 30분
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구경은 수직 개방을 측정하는 데 사용되었습니다.
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수술 후 - 30분
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Trismus - 수직 개방
기간: 2일
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구경은 수직 개방을 측정하는 데 사용되었습니다.
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2일
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Trismus - 수직 개방
기간: 7 일
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구경은 수직 개방을 측정하는 데 사용되었습니다.
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7 일
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통증 - (VAS)
기간: 기준선
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환자는 시각적 아날로그 척도를 채웁니다.
이 척도는 0에서 10까지의 값을 가지며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선
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통증 - (VAS)
기간: 수술 후 - 30분
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환자는 시각적 아날로그 척도를 채웁니다.
이 척도는 0에서 10까지의 값을 가지며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 후 - 30분
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통증 - (VAS)
기간: 2일
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환자는 시각적 아날로그 척도를 채웁니다.
이 척도는 0에서 10까지의 값을 가지며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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2일
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통증 - (VAS)
기간: 7 일
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환자는 시각적 아날로그 척도를 채웁니다.
이 척도는 0에서 10까지의 값을 가지며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Bromelains 및 Escin 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University; University of Auckland... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음