歯周およびインプラント手術における術後後遺症の減少におけるブロメラインおよびエスシン
2021年9月7日 更新者：Enrico Marchetti、University of L'Aquila
歯周およびインプラント手術における術後後遺症の減少におけるブロメラインとエスシンの関連性：無作為化臨床試験、プラセボ対照、二重盲検
無作為化臨床試験を並行して実施し、プラセボ対照、三重盲検で、外傷後の管理におけるブロメリナとトチノキ（エスシンで滴定）（Noflogo®、Mavenpharma s.r.l.、ローマ、イタリア）の関連付けの有効性を評価します。 -歯周およびインプラント手術後の手術。
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 50 歳までの少なくとも 50 人のボランティアが参加し、上記の介入のいずれかを実行する必要があり、参加基準に該当します。
この研究は、インビボ研究に関するヘルシンキ宣言に従って実施され、ラクイラ大学の内部審査委員会の承認を得て開始されます。
プロトコルは、並行試験に関する CONSORT ステートメントのガイドラインに従い、データベース Clinicaltrials.gov に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AQ
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L'aquila、AQ、イタリア、67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯肉炎の徴候がない;
- -非外科的因果療法後のFMBSおよびFMPS ≤ 20％（歯周外科手術を受ける患者のみ）
- 喫煙者は、喫煙するタバコの本数と喫煙期間を示す必要があります
除外基準:
- 歯肉の炎症
- 関連する全身性疾患（腎、心血管、肝臓、感染症、腫瘍性および糖尿病）の肯定的なアナメンシス
- -試験開始前の2週間の抗炎症および/または抗生物質による治療
- -検査する薬物の1つまたは複数の成分に対するアレルギーの病歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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有効成分を含まない経口錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR：ブロメラインとエスシン
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口腔外科手術後の支持療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫 - 頬のボリューム
時間枠：ベースライン
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口の角度と耳たぶの間の距離と、目の外側と顎の角度の間の距離で、頬の膨らみに続きます。
さらに、可能な場合は、フェイシャル スキャナーが使用されています。
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ベースライン
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浮腫 - 頬のボリューム
時間枠：術後 - 30 分
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口の角度と耳たぶの間の距離と、目の外側と顎の角度の間の距離で、頬の膨らみに続きます。
さらに、可能な場合は、フェイシャル スキャナーが使用されています。
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術後 - 30 分
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浮腫 - 頬のボリューム
時間枠：2日
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口の角度と耳たぶの間の距離と、目の外側と顎の角度の間の距離で、頬の膨らみに続きます。
さらに、可能な場合は、フェイシャル スキャナーが使用されています。
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2日
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浮腫 - 頬のボリューム
時間枠：7日
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口の角度と耳たぶの間の距離と、目の外側と顎の角度の間の距離で、頬の膨らみに続きます。
さらに、可能な場合は、フェイシャル スキャナーが使用されています。
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7日
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開口障害 - 垂直開口部
時間枠：ベースライン
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垂直方向の開口部を測定するためにキャリバーが使用されています。
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ベースライン
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開口障害 - 垂直開口部
時間枠：術後 - 30 分
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垂直方向の開口部を測定するためにキャリバーが使用されています。
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術後 - 30 分
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開口障害 - 垂直開口部
時間枠：2日
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垂直方向の開口部を測定するためにキャリバーが使用されています。
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2日
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開口障害 - 垂直開口部
時間枠：7日
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垂直方向の開口部を測定するためにキャリバーが使用されています。
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7日
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痛み - (VAS)
時間枠：ベースライン
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患者はビジュアル アナログ スケールに入力します。
このスケールは 0 から 10 までの値を持ち、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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ベースライン
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痛み - (VAS)
時間枠：術後 - 30 分
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患者はビジュアル アナログ スケールに入力します。
このスケールは 0 から 10 までの値を持ち、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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術後 - 30 分
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痛み - (VAS)
時間枠：2日
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患者はビジュアル アナログ スケールに入力します。
このスケールは 0 から 10 までの値を持ち、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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2日
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痛み - (VAS)
時間枠：7日
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患者はビジュアル アナログ スケールに入力します。
このスケールは 0 から 10 までの値を持ち、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。