Бромелайн и эсцин в уменьшении послеоперационных осложнений в пародонтальной хирургии и хирургии имплантатов
7 сентября 2021 г. обновлено: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Связь между бромелаином и эсцином в уменьшении послеоперационных осложнений в пародонтальной хирургии и хирургии имплантатов: рандомизированное клиническое исследование, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Параллельно будет проведено рандомизированное клиническое исследование, плацебо-контролируемое, тройное слепое, чтобы оценить эффективность комбинации бромелина и конского каштана (титрованного эсцином) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Рим, Италия) при лечении посттравматического синдрома. -хирургия после хирургии пародонта и имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зачислено не менее 50 добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет, которым необходимо выполнить одно из описанных выше вмешательств и которые подпадают под критерии включения.
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией об исследованиях in vivo и будет начато с одобрения Внутреннего наблюдательного совета Университета Л'Акуила.
Протокол следует рекомендациям Заявления CONSORT для параллельных исследований и будет зарегистрирован в базе данных Clinicaltrials.gov.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Италия, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие признаков воспаления десен;
- FMBS и FMPS ≤ 20% после нехирургической этиотропной терапии (только для пациентов, перенесших пародонтальную хирургию)
- Курильщики должны указать, сколько сигарет они выкуривают и как долго они курят.
Критерий исключения:
- Воспаление десен
- Положительный анамнез на соответствующие системные патологии (почечная, сердечно-сосудистая, печеночная, инфекционная, опухолевая и диабетологическая)
- Лечение противовоспалительными препаратами и/или антибиотиками за две недели до начала исследования
- Наличие в анамнезе аллергии на один или несколько компонентов тестируемого лекарства.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пероральная таблетка без активного начала
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бромелайн и Эсцин
|
Поддерживающая терапия после операции на полости рта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек - Объем щек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расстояние между углом рта и мочкой уха и расстояние между внешней стороной глаза и углом челюсти, следуя выпуклости щеки.
Кроме того, там, где это возможно, использовался сканер лица.
|
Базовый уровень
|
|
Отек - Объем щек
Временное ограничение: Послеоперационный - 30 мин.
|
Расстояние между углом рта и мочкой уха и расстояние между внешней стороной глаза и углом челюсти, следуя выпуклости щеки.
Кроме того, там, где это возможно, использовался сканер лица.
|
Послеоперационный - 30 мин.
|
|
Отек - Объем щек
Временное ограничение: 2 дня
|
Расстояние между углом рта и мочкой уха и расстояние между внешней стороной глаза и углом челюсти, следуя выпуклости щеки.
Кроме того, там, где это возможно, использовался сканер лица.
|
2 дня
|
|
Отек - Объем щек
Временное ограничение: 7 дней
|
Расстояние между углом рта и мочкой уха и расстояние между внешней стороной глаза и углом челюсти, следуя выпуклости щеки.
Кроме того, там, где это возможно, использовался сканер лица.
|
7 дней
|
|
Трисмус - вертикальное открытие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Калибр использовался для измерения вертикального открытия.
|
Базовый уровень
|
|
Трисмус - вертикальное открытие
Временное ограничение: Послеоперационный - 30 мин.
|
Калибр использовался для измерения вертикального открытия.
|
Послеоперационный - 30 мин.
|
|
Трисмус - вертикальное открытие
Временное ограничение: 2 дня
|
Калибр использовался для измерения вертикального открытия.
|
2 дня
|
|
Трисмус - вертикальное открытие
Временное ограничение: 7 дней
|
Калибр использовался для измерения вертикального открытия.
|
7 дней
|
|
Боль - (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент заполняет визуальную аналоговую шкалу.
Эта шкала имеет значения от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
Базовый уровень
|
|
Боль - (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный - 30 мин.
|
Пациент заполняет визуальную аналоговую шкалу.
Эта шкала имеет значения от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
Послеоперационный - 30 мин.
|
|
Боль - (ВАШ)
Временное ограничение: 2 дня
|
Пациент заполняет визуальную аналоговую шкалу.
Эта шкала имеет значения от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
2 дня
|
|
Боль - (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациент заполняет визуальную аналоговую шкалу.
Эта шкала имеет значения от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT 002/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .