Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromelain og Escin til reduktion af postoperative følgesygdomme i periodontal og implantatkirurgi

7. september 2021 opdateret af: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Sammenhæng mellem bromelain og escin til reduktion af postoperative følgesygdomme i periodontal og implantatkirurgi: randomiseret klinisk forsøg, placebokontrolleret, dobbeltblind

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført parallelt, placebokontrolleret, triple-blind for at evaluere effektiviteten af ​​foreningen Bromelina og hestekastanje (titreret i escin) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rom, Italien) i behandlingen af ​​posttrauma -operation efter operation paradentose og implantatkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 50 frivillige mellem 18 og 50 år vil blive rekrutteret, med behov for at udføre en af ​​de interventioner, der er beskrevet ovenfor, og som falder inden for inklusionskriterierne.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om in vivo-studier og vil blive påbegyndt med godkendelse fra det interne revisionsudvalg ved University of L'Aquila.

Protokollen følger retningslinjerne i CONSORT-erklæringen for parallelle undersøgelser og vil blive registreret på databasen clinicaltrials.gov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tegn på tandkødsbetændelse;
  • FMBS og FMPS ≤ 20 % efter ikke-kirurgisk kausal terapi (Kun for patienter, der gennemgår parodontal kirurgi)
  • Rygere skal angive, hvor mange cigaretter de ryger, og hvor længe de har røget

Ekskluderingskriterier:

  • Gingival betændelse
  • Positiv anamnese for relevante systemiske patologier (nyre, kardiovaskulære, hepatiske, infektiøse, neoplastiske og diabetologiske)
  • Behandling med antiinflammatorisk og/eller antibiotika i de to uger før forsøgets start
  • Anamnese med allergi over for en eller flere komponenter af den medicin, der skal testes
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Oral tablet uden det aktive princip
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelain og Escin
Andet: Bromelains og Escin oral tablet
Støttende pleje efter oral operation
Andre navne:
  • Noflogo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem - Kindvolumen
Tidsramme: Baseline
Afstanden mellem mundvinklen og øreflippen og afstanden mellem øjets ydre side og kæbens vinkel, efter kindens bule. Derudover er der, hvor det har været muligt, brugt en ansigtsscanner.
Baseline
Ødem - Kindvolumen
Tidsramme: Post-kirurgisk - 30 min
Afstanden mellem mundvinklen og øreflippen og afstanden mellem øjets ydre side og kæbens vinkel, efter kindens bule. Derudover er der, hvor det har været muligt, brugt en ansigtsscanner.
Post-kirurgisk - 30 min
Ødem - Kindvolumen
Tidsramme: 2 dage
Afstanden mellem mundvinklen og øreflippen og afstanden mellem øjets ydre side og kæbens vinkel, efter kindens bule. Derudover er der, hvor det har været muligt, brugt en ansigtsscanner.
2 dage
Ødem - Kindvolumen
Tidsramme: 7 dage
Afstanden mellem mundvinklen og øreflippen og afstanden mellem øjets ydre side og kæbens vinkel, efter kindens bule. Derudover er der, hvor det har været muligt, brugt en ansigtsscanner.
7 dage
Trismus - Lodret åbning
Tidsramme: Baseline
En kaliber er blevet brugt til at måle lodret åbning.
Baseline
Trismus - Lodret åbning
Tidsramme: Post-kirurgisk - 30 min
En kaliber er blevet brugt til at måle lodret åbning.
Post-kirurgisk - 30 min
Trismus - Lodret åbning
Tidsramme: 2 dage
En kaliber er blevet brugt til at måle lodret åbning.
2 dage
Trismus - Lodret åbning
Tidsramme: 7 dage
En kaliber er blevet brugt til at måle lodret åbning.
7 dage
Smerte - (VAS)
Tidsramme: Baseline
Patienten udfylder den visuelle analoge skala. Denne skala har værdier fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerter"
Baseline
Smerte - (VAS)
Tidsramme: Post-kirurgisk - 30 min
Patienten udfylder den visuelle analoge skala. Denne skala har værdier fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerter"
Post-kirurgisk - 30 min
Smerte - (VAS)
Tidsramme: 2 dage
Patienten udfylder den visuelle analoge skala. Denne skala har værdier fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerter"
2 dage
Smerte - (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Patienten udfylder den visuelle analoge skala. Denne skala har værdier fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerter"
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of L'Aquila

Samarbejdspartnere

Dr. Leonardo Mancini
Tommaso Pizzolante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT 002/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bromelains og Escin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner