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Bromelain und Escin bei der Reduzierung postoperativer Folgen in der Parodontal- und Implantatchirurgie

7. September 2021 aktualisiert von: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Assoziation zwischen Bromelain und Escin bei der Reduzierung postoperativer Folgen in der Parodontal- und Implantatchirurgie: Randomisierte klinische Studie, placebokontrolliert, doppelblind

Eine randomisierte klinische Studie wird parallel durchgeführt, placebokontrolliert, dreifach verblindet, um die Wirksamkeit der Kombination Bromelina und Rosskastanie (titriert in Escin) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rom, Italien) bei der Behandlung von Posttrauma zu bewerten -Chirurgie nach Parodontal- und Implantatchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 50 Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden angeworben, die eine der oben beschriebenen Interventionen durchführen müssen und unter die Aufnahmekriterien fallen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki zu In-Vivo-Studien durchgeführt und mit Zustimmung des Internal Review Board der Universität L'Aquila eingeleitet.

Das Protokoll folgt den Richtlinien des CONSORT Statements für parallele Studien und wird in der Datenbank clinicaltrials.gov erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Anzeichen einer Zahnfleischentzündung;
  • FMBS und FMPS ≤ 20 % nach nicht-chirurgischer kausaler Therapie (nur für Patienten, die sich einer parodontalen Operation unterziehen)
  • Raucher müssen angeben, wie viele Zigaretten sie rauchen und wie lange sie das schon geraucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Zahnfleischentzündung
  • Positive Anamnese für relevante systemische Pathologien (renale, kardiovaskuläre, hepatische, infektiöse, neoplastische und diabetologische)
  • Behandlung mit entzündungshemmenden und/oder Antibiotika in den zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile des zu testenden Medikaments
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Tablette zum Einnehmen ohne Wirkstoff
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelain und Escin
Sonstiges: Bromelaine und Escin Oral Tablet
Unterstützende Pflege nach oralchirurgischen Eingriffen
Andere Namen:
  • Noflogo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem - Wangenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Abstand zwischen dem Mundwinkel und dem Ohrläppchen und der Abstand zwischen der Außenseite des Auges und dem Kieferwinkel, der der Wölbung der Wange folgt. Zusätzlich wurde, wo möglich, ein Gesichtsscanner verwendet.
Grundlinie
Ödem - Wangenvolumen
Zeitfenster: Postoperativ - 30 min
Der Abstand zwischen dem Mundwinkel und dem Ohrläppchen und der Abstand zwischen der Außenseite des Auges und dem Kieferwinkel, der der Wölbung der Wange folgt. Zusätzlich wurde, wo möglich, ein Gesichtsscanner verwendet.
Postoperativ - 30 min
Ödem - Wangenvolumen
Zeitfenster: 2 Tage
Der Abstand zwischen dem Mundwinkel und dem Ohrläppchen und der Abstand zwischen der Außenseite des Auges und dem Kieferwinkel, der der Wölbung der Wange folgt. Zusätzlich wurde, wo möglich, ein Gesichtsscanner verwendet.
2 Tage
Ödem - Wangenvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Abstand zwischen dem Mundwinkel und dem Ohrläppchen und der Abstand zwischen der Außenseite des Auges und dem Kieferwinkel, der der Wölbung der Wange folgt. Zusätzlich wurde, wo möglich, ein Gesichtsscanner verwendet.
7 Tage
Trismus - Vertikale Öffnung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Kaliber wurde verwendet, um die vertikale Öffnung zu messen.
Grundlinie
Trismus - Vertikale Öffnung
Zeitfenster: Postoperativ - 30 min
Ein Kaliber wurde verwendet, um die vertikale Öffnung zu messen.
Postoperativ - 30 min
Trismus - Vertikale Öffnung
Zeitfenster: 2 Tage
Ein Kaliber wurde verwendet, um die vertikale Öffnung zu messen.
2 Tage
Trismus - Vertikale Öffnung
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Kaliber wurde verwendet, um die vertikale Öffnung zu messen.
7 Tage
Schmerz - (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient füllt die visuelle Analogskala aus. Diese Skala hat Werte von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
Grundlinie
Schmerz - (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ - 30 min
Der Patient füllt die visuelle Analogskala aus. Diese Skala hat Werte von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
Postoperativ - 30 min
Schmerz - (VAS)
Zeitfenster: 2 Tage
Der Patient füllt die visuelle Analogskala aus. Diese Skala hat Werte von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
2 Tage
Schmerz - (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Der Patient füllt die visuelle Analogskala aus. Diese Skala hat Werte von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of L'Aquila

Mitarbeiter

Dr. Leonardo Mancini
Tommaso Pizzolante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT 002/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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