Bromelain a escin ve snížení pooperačních následků v parodontální a implantační chirurgii
7. září 2021 aktualizováno: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Asociace mezi bromelainem a escinem při redukci pooperačních následků v parodontální a implantační chirurgii: Randomizovaná klinická studie, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená
Bude provedena paralelní, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, aby se vyhodnotila účinnost spojení Bromelina a jírovec (titrovaný escinem) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Řím, Itálie) při léčbě posttraumat. -operace po operaci parodontu a implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato nejméně 50 dobrovolníků ve věku od 18 do 50 let, kteří potřebují provést jednu z výše popsaných intervencí a spadají do kritérií pro zařazení.
Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací o studiích in vivo a bude zahájena se souhlasem Interní revizní rady Univerzity v L'Aquile.
Protokol se řídí pokyny prohlášení CONSORT pro paralelní studie a bude zaznamenán v databázi Clinictrials.gov.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Itálie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné známky zánětu dásní;
- FMBS a FMPS ≤ 20 % po nechirurgické kauzální terapii (pouze u pacientů podstupujících parodontální operaci)
- Kuřáci musí uvést, kolik cigaret vykouří a jak dlouho kouří
Kritéria vyloučení:
- Zánět dásní
- Pozitivní anamnéza pro relevantní systémové patologie (renální, kardiovaskulární, jaterní, infekční, neoplastické a diabetologické)
- Léčba protizánětlivými a/nebo antibiotiky během dvou týdnů před zahájením studie
- Anamnéza alergie na jednu nebo více složek léku, který má být testován
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Perorální tableta bez účinné látky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelain a Escin
|
Podpůrná péče po operaci dutiny ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém – objem tváří
Časové okno: Základní linie
|
Vzdálenost mezi úhlem úst a ušním lalůčkem a vzdálenost mezi vnější stranou oka a úhlem čelisti, sledující vyboulení tváře.
Kromě toho byl tam, kde to bylo možné, použit skener obličeje.
|
Základní linie
|
|
Edém – objem tváří
Časové okno: Pooperační - 30 min
|
Vzdálenost mezi úhlem úst a ušním lalůčkem a vzdálenost mezi vnější stranou oka a úhlem čelisti, sledující vyboulení tváře.
Kromě toho byl tam, kde to bylo možné, použit skener obličeje.
|
Pooperační - 30 min
|
|
Edém – objem tváří
Časové okno: 2 dny
|
Vzdálenost mezi úhlem úst a ušním lalůčkem a vzdálenost mezi vnější stranou oka a úhlem čelisti, sledující vyboulení tváře.
Kromě toho byl tam, kde to bylo možné, použit skener obličeje.
|
2 dny
|
|
Edém – objem tváří
Časové okno: 7 dní
|
Vzdálenost mezi úhlem úst a ušním lalůčkem a vzdálenost mezi vnější stranou oka a úhlem čelisti, sledující vyboulení tváře.
Kromě toho byl tam, kde to bylo možné, použit skener obličeje.
|
7 dní
|
|
Trismus - Vertikální otevírání
Časové okno: Základní linie
|
Pro měření vertikálního otevření byl použit kalibr.
|
Základní linie
|
|
Trismus - Vertikální otevírání
Časové okno: Pooperační - 30 min
|
Pro měření vertikálního otevření byl použit kalibr.
|
Pooperační - 30 min
|
|
Trismus - Vertikální otevírání
Časové okno: 2 dny
|
Pro měření vertikálního otevření byl použit kalibr.
|
2 dny
|
|
Trismus - Vertikální otevírání
Časové okno: 7 dní
|
Pro měření vertikálního otevření byl použit kalibr.
|
7 dní
|
|
Bolest - (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Pacient vyplní vizuální analogovou stupnici.
Tato stupnice má hodnoty od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Základní linie
|
|
Bolest - (VAS)
Časové okno: Pooperační - 30 min
|
Pacient vyplní vizuální analogovou stupnici.
Tato stupnice má hodnoty od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Pooperační - 30 min
|
|
Bolest - (VAS)
Časové okno: 2 dny
|
Pacient vyplní vizuální analogovou stupnici.
Tato stupnice má hodnoty od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
2 dny
|
|
Bolest - (VAS)
Časové okno: 7 dní
|
Pacient vyplní vizuální analogovou stupnici.
Tato stupnice má hodnoty od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT 002/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .