Bromelina y Escina en la Reducción de Secuelas Postoperatorias en Cirugía Periodontal e Implantológica
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Asociación entre bromelina y escina en la reducción de secuelas postoperatorias en cirugía periodontal e implantológica: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
En paralelo, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego para evaluar la eficacia de la asociación Bromelina y Castaño de Indias (titulada en escina) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Roma, Italia) en el manejo del postraumático. -cirugía post cirugía periodontal y cirugía de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se enlistarán al menos 50 voluntarios entre 18 y 50 años, con necesidad de realizar alguna de las intervenciones descritas anteriormente y que se encuentren dentro de los criterios de inclusión.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre Estudios In Vivo y se iniciará con la aprobación de la Junta de Revisión Interna de la Universidad de L'Aquila.
El protocolo sigue las pautas de la Declaración CONSORT para estudios paralelos y se registrará en la base de datos clinictrials.gov.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
AQ
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L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin signos de inflamación gingival;
- FMBS y FMPS ≤ 20% después de la terapia causal no quirúrgica (solo para pacientes sometidos a cirugía periodontal)
- Los fumadores tienen que indicar cuántos cigarrillos fuman y cuánto tiempo llevan fumando
Criterio de exclusión:
- inflamación gingival
- Anamensis positivo para patologías sistémicas relevantes (renal, cardiovascular, hepática, infecciosa, neoplásica y diabetológica)
- Tratamiento con antiinflamatorios y/o antibióticos en las dos semanas previas al inicio del ensayo
- Antecedentes de alergia a uno o más componentes del medicamento a probar
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Tableta oral sin el principio activo
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COMPARADOR_ACTIVO: Bromelina y escina
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Atención de apoyo después de la cirugía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema - Volumen de las mejillas
Periodo de tiempo: Base
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La distancia entre el ángulo de la boca y el lóbulo de la oreja y la distancia entre el lado externo del ojo y el ángulo de la mandíbula, siguiendo el bulto de la mejilla.
Además, en la medida de lo posible, se ha utilizado un escáner facial.
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Base
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Edema - Volumen de las mejillas
Periodo de tiempo: Post-quirúrgico - 30 min
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La distancia entre el ángulo de la boca y el lóbulo de la oreja y la distancia entre el lado externo del ojo y el ángulo de la mandíbula, siguiendo el bulto de la mejilla.
Además, en la medida de lo posible, se ha utilizado un escáner facial.
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Post-quirúrgico - 30 min
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Edema - Volumen de las mejillas
Periodo de tiempo: 2 días
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La distancia entre el ángulo de la boca y el lóbulo de la oreja y la distancia entre el lado externo del ojo y el ángulo de la mandíbula, siguiendo el bulto de la mejilla.
Además, en la medida de lo posible, se ha utilizado un escáner facial.
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2 días
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Edema - Volumen de las mejillas
Periodo de tiempo: 7 días
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La distancia entre el ángulo de la boca y el lóbulo de la oreja y la distancia entre el lado externo del ojo y el ángulo de la mandíbula, siguiendo el bulto de la mejilla.
Además, en la medida de lo posible, se ha utilizado un escáner facial.
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7 días
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Trismo - Apertura Vertical
Periodo de tiempo: Base
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Se ha utilizado un calibre para medir la apertura vertical.
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Base
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Trismo - Apertura Vertical
Periodo de tiempo: Post-quirúrgico - 30 min
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Se ha utilizado un calibre para medir la apertura vertical.
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Post-quirúrgico - 30 min
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Trismo - Apertura Vertical
Periodo de tiempo: 2 días
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Se ha utilizado un calibre para medir la apertura vertical.
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2 días
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Trismo - Apertura Vertical
Periodo de tiempo: 7 días
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Se ha utilizado un calibre para medir la apertura vertical.
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7 días
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Dolor - (EVA)
Periodo de tiempo: Base
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El paciente completa la escala analógica visual.
Esta escala tiene valores de 0 a 10 donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable"
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Base
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Dolor - (EVA)
Periodo de tiempo: Post-quirúrgico - 30 min
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El paciente completa la escala analógica visual.
Esta escala tiene valores de 0 a 10 donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable"
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Post-quirúrgico - 30 min
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Dolor - (EVA)
Periodo de tiempo: 2 días
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El paciente completa la escala analógica visual.
Esta escala tiene valores de 0 a 10 donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable"
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2 días
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Dolor - (EVA)
Periodo de tiempo: 7 días
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El paciente completa la escala analógica visual.
Esta escala tiene valores de 0 a 10 donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable"
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT 002/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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