Bromelain ja esciini leikkauksen jälkeisten jälkioireiden vähentämisessä parodontaali- ja implanttikirurgiassa
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Bromelainin ja escinin välinen yhteys leikkauksen jälkeisten jälkiseurausten vähentämisessä parodontaali- ja implanttikirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan rinnakkain, lumekontrolloidussa, kolmoissokkotutkimuksessa, jotta voidaan arvioida Bromelina- ja Hevoskastanja-yhdistyksen (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rooma, Italia) tehokkuutta trauman jälkeisten sairauksien hoidossa. - leikkauksen jälkeinen parodontaali- ja implanttileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 50 vapaaehtoista, joiden ikä on 18–50, otetaan mukaan, ja heidän on suoritettava jokin yllä kuvatuista toimenpiteistä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tutkimus toteutetaan Helsingin In vivo -tutkimuksia koskevan julistuksen mukaisesti ja se aloitetaan L'Aquilan yliopiston sisäisen arviointilautakunnan hyväksynnällä.
Protokolla noudattaa CONSORT-lausunnon rinnakkaistutkimuksia koskevia ohjeita, ja se tallennetaan clinicaltrials.gov-tietokantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei merkkejä ientulehduksesta;
- FMBS ja FMPS ≤ 20 % ei-kirurgisen kausaalihoidon jälkeen (vain potilaille, joille tehdään parodontaalileikkaus)
- Tupakoitsijan on ilmoitettava kuinka monta savuketta he polttavat ja kuinka kauan he ovat tupakoineet
Poissulkemiskriteerit:
- Ienten tulehdus
- Positiivinen anamensis asiaankuuluville systeemisille patologioille (munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, maksan, infektio-, kasvain- ja diabeettiset)
- Hoito anti-inflammatorisilla ja/tai antibiooteilla kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Aiempi allergia yhdelle tai useammalle testattavan lääkkeen komponentille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Suun kautta otettava tabletti ilman vaikuttavaa ainetta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelain ja Escin
|
Tukihoito suun leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus - Poskien volyymi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suun kulman ja korvan lohkon välinen etäisyys sekä silmän ulkopuolen ja leuan kulman välinen etäisyys posken pullistumaa seuraten.
Lisäksi mahdollisuuksien mukaan on käytetty kasvoskanneria.
|
Perustaso
|
|
Turvotus - Poskien volyymi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen - 30 min
|
Suun kulman ja korvan lohkon välinen etäisyys sekä silmän ulkopuolen ja leuan kulman välinen etäisyys posken pullistumaa seuraten.
Lisäksi mahdollisuuksien mukaan on käytetty kasvoskanneria.
|
Leikkauksen jälkeinen - 30 min
|
|
Turvotus - Poskien volyymi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Suun kulman ja korvan lohkon välinen etäisyys sekä silmän ulkopuolen ja leuan kulman välinen etäisyys posken pullistumaa seuraten.
Lisäksi mahdollisuuksien mukaan on käytetty kasvoskanneria.
|
2 päivää
|
|
Turvotus - Poskien volyymi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suun kulman ja korvan lohkon välinen etäisyys sekä silmän ulkopuolen ja leuan kulman välinen etäisyys posken pullistumaa seuraten.
Lisäksi mahdollisuuksien mukaan on käytetty kasvoskanneria.
|
7 päivää
|
|
Trismus - pystysuora aukko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pystysuuntaisen aukon mittaamiseen on käytetty kaliiperia.
|
Perustaso
|
|
Trismus - pystysuora aukko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen - 30 min
|
Pystysuuntaisen aukon mittaamiseen on käytetty kaliiperia.
|
Leikkauksen jälkeinen - 30 min
|
|
Trismus - pystysuora aukko
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Pystysuuntaisen aukon mittaamiseen on käytetty kaliiperia.
|
2 päivää
|
|
Trismus - pystysuora aukko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pystysuuntaisen aukon mittaamiseen on käytetty kaliiperia.
|
7 päivää
|
|
Kipu - (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas täyttää visuaalisen analogisen asteikon.
Tällä asteikolla on arvot 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Perustaso
|
|
Kipu - (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen - 30 min
|
Potilas täyttää visuaalisen analogisen asteikon.
Tällä asteikolla on arvot 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Leikkauksen jälkeinen - 30 min
|
|
Kipu - (VAS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilas täyttää visuaalisen analogisen asteikon.
Tällä asteikolla on arvot 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
2 päivää
|
|
Kipu - (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilas täyttää visuaalisen analogisen asteikon.
Tällä asteikolla on arvot 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT 002/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bromelains ja Escin oraalinen tabletti
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia