Bromélaïne et escine dans la réduction des séquelles postopératoires en chirurgie parodontale et implantaire
7 septembre 2021 mis à jour par: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Association entre la bromélaïne et l'escine dans la réduction des séquelles postopératoires en chirurgie parodontale et implantaire : essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle
Un essai clinique randomisé sera réalisé en parallèle, contrôlé contre placebo, en triple aveugle pour évaluer l'efficacité de l'association Broméline et Marronnier d'Inde (titré en escine) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rome, Italie) dans la prise en charge du post-traumatique -chirurgie suite à une chirurgie parodontale et implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 50 volontaires âgés de 18 à 50 ans seront recrutés, avec la nécessité d'effectuer l'une des interventions décrites ci-dessus et qui entrent dans les critères d'inclusion.
L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les études in vivo et sera lancée avec l'approbation du comité d'examen interne de l'Université de L'Aquila.
Le protocole suit les directives de la déclaration CONSORT pour les études parallèles et sera enregistré sur la base de données clinicaltrials.gov.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AQ
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L'aquila, AQ, Italie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun signe d'inflammation gingivale;
- FMBS et FMPS ≤ 20 % après un traitement causal non chirurgical (uniquement pour les patients subissant une chirurgie parodontale)
- Les fumeurs doivent indiquer combien de cigarettes ils fument et depuis combien de temps ils fument
Critère d'exclusion:
- Inflammation gingivale
- Anamensis positif pour les pathologies systémiques pertinentes (rénales, cardiovasculaires, hépatiques, infectieuses, néoplasiques et diabétologiques)
- Traitement par anti-inflammatoires et/ou antibiotiques dans les deux semaines précédant le début de l'essai
- Antécédents d'allergie à un ou plusieurs composants du médicament à tester
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimé oral sans principe actif
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ACTIVE_COMPARATOR: Bromélaïne et Escine
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Soins de support après une chirurgie buccale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème - Volume des joues
Délai: Ligne de base
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La distance entre l'angle de la bouche et le lobe de l'oreille et la distance entre la face externe de l'œil et l'angle de la mâchoire, suivant le renflement de la joue.
De plus, dans la mesure du possible, un scanner facial a été utilisé.
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Ligne de base
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Œdème - Volume des joues
Délai: Post-chirurgical - 30 min
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La distance entre l'angle de la bouche et le lobe de l'oreille et la distance entre la face externe de l'œil et l'angle de la mâchoire, suivant le renflement de la joue.
De plus, dans la mesure du possible, un scanner facial a été utilisé.
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Post-chirurgical - 30 min
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Œdème - Volume des joues
Délai: 2 jours
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La distance entre l'angle de la bouche et le lobe de l'oreille et la distance entre la face externe de l'œil et l'angle de la mâchoire, suivant le renflement de la joue.
De plus, dans la mesure du possible, un scanner facial a été utilisé.
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2 jours
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Œdème - Volume des joues
Délai: 7 jours
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La distance entre l'angle de la bouche et le lobe de l'oreille et la distance entre la face externe de l'œil et l'angle de la mâchoire, suivant le renflement de la joue.
De plus, dans la mesure du possible, un scanner facial a été utilisé.
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7 jours
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Trismus - Ouverture verticale
Délai: Ligne de base
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Un calibre a été utilisé pour mesurer l'ouverture verticale.
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Ligne de base
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Trismus - Ouverture verticale
Délai: Post-chirurgical - 30 min
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Un calibre a été utilisé pour mesurer l'ouverture verticale.
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Post-chirurgical - 30 min
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Trismus - Ouverture verticale
Délai: 2 jours
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Un calibre a été utilisé pour mesurer l'ouverture verticale.
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2 jours
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Trismus - Ouverture verticale
Délai: 7 jours
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Un calibre a été utilisé pour mesurer l'ouverture verticale.
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7 jours
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Douleur - (EVA)
Délai: Ligne de base
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Le patient remplit l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle a des valeurs de 0 à 10 où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable"
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Ligne de base
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Douleur - (EVA)
Délai: Post-chirurgical - 30 min
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Le patient remplit l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle a des valeurs de 0 à 10 où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable"
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Post-chirurgical - 30 min
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Douleur - (EVA)
Délai: 2 jours
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Le patient remplit l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle a des valeurs de 0 à 10 où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable"
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2 jours
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Douleur - (EVA)
Délai: 7 jours
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Le patient remplit l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle a des valeurs de 0 à 10 où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable"
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT 002/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .