Bromelain och Escin för att minska postoperativa följdsjukdomar vid periodontal och implantatkirurgi
7 september 2021 uppdaterad av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Association Between Bromelain and Escin in the Reduction of Postoperative Sequelae in Periodontal and Implant Surgery: Randomized Clinical Trial, Placebo-controlled, Double-blind
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras parallellt, placebokontrollerad, trippelblind för att utvärdera effektiviteten av föreningen Bromelina och hästkastanj (titrerad i escin) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rom, Italien) vid behandling av posttrauma -operation efter operation parodontit och implantatkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 50 frivilliga mellan 18 och 50 år kommer att värvas, med behov av att utföra en av de insatser som beskrivs ovan och som faller inom kriterierna för inkludering.
Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen om in vivo-studier och kommer att inledas med godkännande av internrevisionsnämnden vid universitetet i L'Aquila.
Protokollet följer riktlinjerna i CONSORT Statement för parallella studier och kommer att registreras i databasen clinicaltrials.gov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga tecken på gingival inflammation;
- FMBS och FMPS ≤ 20 % efter icke-kirurgisk orsaksterapi (endast för patienter som genomgår parodontitkirurgi)
- Rökare måste ange hur många cigaretter de röker och hur länge de har rökt
Exklusions kriterier:
- Gingival inflammation
- Positiv anamensis för relevanta systemiska patologier (njurar, kardiovaskulära, hepatiska, infektiösa, neoplastiska och diabetologiska)
- Behandling med antiinflammatoriska och/eller antibiotika under de två veckorna före prövningens början
- Historik med allergi mot en eller flera komponenter i läkemedlet som ska testas
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oral tablett utan den aktiva beståndsdelen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelain och Escin
|
Stödjande vård efter munkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödem - Kindvolym
Tidsram: Baslinje
|
Avståndet mellan munvinkeln och öronsnibben och avståndet mellan ögats yttre sida och käkvinkeln, efter kindens utbuktning.
Dessutom har en ansiktsskanner använts där det är möjligt.
|
Baslinje
|
|
Ödem - Kindvolym
Tidsram: Efter operation - 30 min
|
Avståndet mellan munvinkeln och öronsnibben och avståndet mellan ögats yttre sida och käkvinkeln, efter kindens utbuktning.
Dessutom har en ansiktsskanner använts där det är möjligt.
|
Efter operation - 30 min
|
|
Ödem - Kindvolym
Tidsram: 2 dagar
|
Avståndet mellan munvinkeln och öronsnibben och avståndet mellan ögats yttre sida och käkvinkeln, efter kindens utbuktning.
Dessutom har en ansiktsskanner använts där det är möjligt.
|
2 dagar
|
|
Ödem - Kindvolym
Tidsram: 7 dagar
|
Avståndet mellan munvinkeln och öronsnibben och avståndet mellan ögats yttre sida och käkvinkeln, efter kindens utbuktning.
Dessutom har en ansiktsskanner använts där det är möjligt.
|
7 dagar
|
|
Trismus - Vertikal öppning
Tidsram: Baslinje
|
En kaliber har använts för att mäta vertikal öppning.
|
Baslinje
|
|
Trismus - Vertikal öppning
Tidsram: Efter operation - 30 min
|
En kaliber har använts för att mäta vertikal öppning.
|
Efter operation - 30 min
|
|
Trismus - Vertikal öppning
Tidsram: 2 dagar
|
En kaliber har använts för att mäta vertikal öppning.
|
2 dagar
|
|
Trismus - Vertikal öppning
Tidsram: 7 dagar
|
En kaliber har använts för att mäta vertikal öppning.
|
7 dagar
|
|
Smärta - (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
Patienten fyller i den visuella analoga skalan.
Denna skala har värden från 0 till 10 där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig"
|
Baslinje
|
|
Smärta - (VAS)
Tidsram: Efter operation - 30 min
|
Patienten fyller i den visuella analoga skalan.
Denna skala har värden från 0 till 10 där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig"
|
Efter operation - 30 min
|
|
Smärta - (VAS)
Tidsram: 2 dagar
|
Patienten fyller i den visuella analoga skalan.
Denna skala har värden från 0 till 10 där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig"
|
2 dagar
|
|
Smärta - (VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
Patienten fyller i den visuella analoga skalan.
Denna skala har värden från 0 till 10 där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig"
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (FAKTISK)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT 002/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .