Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromelaina i escyna w redukcji następstw pooperacyjnych w chirurgii periodontologicznej i implantologicznej

7 września 2021 zaktualizowane przez: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Związek między bromelainą i escyną w redukcji następstw pooperacyjnych w chirurgii przyzębia i implantologii: randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe

Równolegle zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu oceny skuteczności połączenia bromeliny i kasztanowca (miareczkowane w escynie) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Rzym, Włochy) w leczeniu urazów pourazowych -chirurgia po zabiegach periodontologicznych i chirurgii implantologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwerbowanych zostanie co najmniej 50 ochotników w wieku od 18 do 50 lat, z koniecznością wykonania jednej z opisanych powyżej interwencji, które mieszczą się w kryteriach włączenia.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską w sprawie badań in vivo i zostanie rozpoczęte za zgodą Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu w L'Aquila.

Protokół jest zgodny z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu CONSORT dotyczącym badań równoległych i zostanie zarejestrowany w bazie danychclicaltrials.gov.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AQ
      • L'aquila, AQ, Włochy, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak oznak zapalenia dziąseł;
  • FMBS i FMPS ≤ 20% po niechirurgicznym leczeniu przyczynowym (tylko u pacjentów poddawanych zabiegom periodontologicznym)
  • Palacze muszą wskazać, ile papierosów wypalają i jak długo palą

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie dziąseł
  • Pozytywny wywiad w kierunku odpowiednich patologii ogólnoustrojowych (nerkowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, zakaźnych, nowotworowych i diabetologicznych)
  • Leczenie przeciwzapalne i/lub antybiotykami w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Historia alergii na jeden lub więcej składników badanego leku
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka doustna bez substancji czynnej
ACTIVE_COMPARATOR: Bromelaina i Escyna
Inny: Tabletki doustne bromelainy i escyny
Opieka podtrzymująca po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Noflogo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk - objętość policzków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odległość między kątem ust a płatkiem ucha oraz odległość między zewnętrzną stroną oka a kątem żuchwy, zgodnie z wypukłością policzka. Ponadto tam, gdzie było to możliwe, zastosowano skaner twarzy.
Linia bazowa
Obrzęk - objętość policzków
Ramy czasowe: Pooperacyjny - 30 min
Odległość między kątem ust a płatkiem ucha oraz odległość między zewnętrzną stroną oka a kątem żuchwy, zgodnie z wypukłością policzka. Ponadto tam, gdzie było to możliwe, zastosowano skaner twarzy.
Pooperacyjny - 30 min
Obrzęk - objętość policzków
Ramy czasowe: 2 dni
Odległość między kątem ust a płatkiem ucha oraz odległość między zewnętrzną stroną oka a kątem żuchwy, zgodnie z wypukłością policzka. Ponadto tam, gdzie było to możliwe, zastosowano skaner twarzy.
2 dni
Obrzęk - objętość policzków
Ramy czasowe: 7 dni
Odległość między kątem ust a płatkiem ucha oraz odległość między zewnętrzną stroną oka a kątem żuchwy, zgodnie z wypukłością policzka. Ponadto tam, gdzie było to możliwe, zastosowano skaner twarzy.
7 dni
Trismus - Pionowe Otwarcie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru otwarcia pionowego zastosowano kaliber.
Linia bazowa
Trismus - Pionowe Otwarcie
Ramy czasowe: Pooperacyjny - 30 min
Do pomiaru otwarcia pionowego zastosowano kaliber.
Pooperacyjny - 30 min
Trismus - Pionowe Otwarcie
Ramy czasowe: 2 dni
Do pomiaru otwarcia pionowego zastosowano kaliber.
2 dni
Trismus - Pionowe Otwarcie
Ramy czasowe: 7 dni
Do pomiaru otwarcia pionowego zastosowano kaliber.
7 dni
Ból - (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjent wypełnia wizualną skalę analogową. Ta skala ma wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Ból - (VAS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny - 30 min
Pacjent wypełnia wizualną skalę analogową. Ta skala ma wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pooperacyjny - 30 min
Ból - (VAS)
Ramy czasowe: 2 dni
Pacjent wypełnia wizualną skalę analogową. Ta skala ma wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
2 dni
Ból - (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjent wypełnia wizualną skalę analogową. Ta skala ma wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of L'Aquila

Współpracownicy

Dr. Leonardo Mancini
Tommaso Pizzolante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT 002/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki doustne bromelainy i escyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj