Bromelaína e Escina na Redução de Sequelas Pós-Operatórias em Cirurgia Periodontal e de Implantes
7 de setembro de 2021 atualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Associação entre bromelaína e escina na redução de sequelas pós-operatórias em cirurgia periodontal e de implantes: ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Será realizado um ensaio clínico randomizado em paralelo, placebo controlado, triplo-cego para avaliar a eficácia da associação Bromelina e Castanha-da-índia (titulada em escina) (Noflogo®, Mavenpharma s.r.l., Roma, Itália) no manejo pós-traumático -cirurgia após cirurgia periodontal e cirurgia de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pelo menos 50 voluntários com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, com necessidade de realizar uma das intervenções acima descritas e que se enquadrem nos critérios de inclusão.
O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque sobre Estudos In Vivo e será iniciado com a aprovação do Conselho de Revisão Interna da Universidade de L'Aquila.
O protocolo segue as diretrizes da Declaração CONSORT para estudos paralelos e será registrado no banco de dados Clinicaltrials.gov.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Itália, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem sinais de inflamação gengival;
- FMBS e FMPS ≤ 20% após terapia causal não cirúrgica (Apenas para pacientes submetidos a cirurgia periodontal)
- Os fumadores têm de indicar quantos cigarros fumam e há quanto tempo fumam
Critério de exclusão:
- inflamação gengival
- Anamensis positivo para patologias sistêmicas relevantes (renais, cardiovasculares, hepáticas, infecciosas, neoplásicas e diabéticas)
- Tratamento com anti-inflamatórios e/ou antibióticos nas duas semanas anteriores ao início do ensaio
- História de alergia a um ou mais componentes do medicamento a ser testado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimido oral sem princípio ativo
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ACTIVE_COMPARATOR: Bromelaína e Escina
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Cuidados de suporte após cirurgia oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema - Volume da Bochecha
Prazo: Linha de base
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A distância entre o ângulo da boca e o lóbulo da orelha e a distância entre o lado externo do olho e o ângulo da mandíbula, seguindo a protuberância da bochecha.
Além disso, sempre que possível, um scanner facial foi usado.
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Linha de base
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Edema - Volume da Bochecha
Prazo: Pós-cirúrgico - 30 min
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A distância entre o ângulo da boca e o lóbulo da orelha e a distância entre o lado externo do olho e o ângulo da mandíbula, seguindo a protuberância da bochecha.
Além disso, sempre que possível, um scanner facial foi usado.
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Pós-cirúrgico - 30 min
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Edema - Volume da Bochecha
Prazo: 2 dias
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A distância entre o ângulo da boca e o lóbulo da orelha e a distância entre o lado externo do olho e o ângulo da mandíbula, seguindo a protuberância da bochecha.
Além disso, sempre que possível, um scanner facial foi usado.
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2 dias
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Edema - Volume da Bochecha
Prazo: 7 dias
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A distância entre o ângulo da boca e o lóbulo da orelha e a distância entre o lado externo do olho e o ângulo da mandíbula, seguindo a protuberância da bochecha.
Além disso, sempre que possível, um scanner facial foi usado.
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7 dias
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Trismo - Abertura Vertical
Prazo: Linha de base
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Um calibre foi usado para medir a abertura vertical.
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Linha de base
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Trismo - Abertura Vertical
Prazo: Pós-cirúrgico - 30 min
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Um calibre foi usado para medir a abertura vertical.
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Pós-cirúrgico - 30 min
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Trismo - Abertura Vertical
Prazo: 2 dias
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Um calibre foi usado para medir a abertura vertical.
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2 dias
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Trismo - Abertura Vertical
Prazo: 7 dias
|
Um calibre foi usado para medir a abertura vertical.
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7 dias
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Dor - (EVA)
Prazo: Linha de base
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O paciente preenche a escala analógica visual.
Esta escala tem valores de 0 a 10 onde 0 indica “sem dor” e 10 indica “pior dor imaginável”
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Linha de base
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Dor - (EVA)
Prazo: Pós-cirúrgico - 30 min
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O paciente preenche a escala analógica visual.
Esta escala tem valores de 0 a 10 onde 0 indica “sem dor” e 10 indica “pior dor imaginável”
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Pós-cirúrgico - 30 min
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Dor - (EVA)
Prazo: 2 dias
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O paciente preenche a escala analógica visual.
Esta escala tem valores de 0 a 10 onde 0 indica “sem dor” e 10 indica “pior dor imaginável”
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2 dias
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Dor - (EVA)
Prazo: 7 dias
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O paciente preenche a escala analógica visual.
Esta escala tem valores de 0 a 10 onde 0 indica “sem dor” e 10 indica “pior dor imaginável”
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT 002/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .