OAG（Trident）眼用 OMNI 手术系统和 iStent 的研究
2025年10月14日 更新者：Sight Sciences, Inc.
一项前瞻性、随机、多中心研究，旨在比较 OMNI® 手术系统和 iStent 注射在开角型青光眼假晶状体眼中的安全性和有效性。三叉戟欧洲试验
首先，比较使用 OMNI 手术系统进行管成形术和小梁切开术植入 iStent 注射液以降低开角型青光眼 (OAG) 假晶状体眼眼内压 (IOP) 的安全性和有效性结果，其次，比较安全性和有效性结果仅用于管道成形术（使用 OMNI 手术系统）植入 iStent 注射液以降低 OAG 假晶状体眼的 IOP。
研究概览
详细说明
一项多中心、前瞻性、平行组研究计划将 459 名受试者随机分为 1) 管成形术 + 使用 OMNI 的小梁切开术，2) 单独使用 OMNI 的管成形术，或 3) 以相等的分配比例（1:1:1）注射 iStent；该研究包括基线和最终（第 12 个月）清除。
英国和欧盟的多达 26 个中心计划参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，18 岁或以上
- 伪晶状体
- 开角型青光眼 (OAG) 的诊断
- 使用 1-5 种降眼压药物
排除标准：
以下任何青光眼先前治疗：
- 脉络膜上支架（例如 Cypass，iStent Supra）
- 使用 MIGS 或其他青光眼设备（包括但不限于 iStent、iStent inject、Hydrus、CyPass）进行基线访视前 ≤ 8 周进行激光小梁成形术
- 小梁切除术或其他水泡形成手术，包括 Xen、PreserFlo、Express、青光眼引流装置/阀门
- 先前的管道成形术、前房角切开术或小梁切开术，包括使用 GATT、Kahook Dual Blade、iTrack、Trabectome 进行的手术
- 睫状体消融手术，包括环状光凝术 (ECP)、环状光凝术（G 探针）、微脉冲激光或高强度聚焦超声 (HIFU)
- OAG 以外的任何其他形式的青光眼
- 根据研究者的判断，并发的眼部病理或全身医学状况会使受试者出现并发症的风险增加、禁忌手术、使受试者在研究期间面临严重视力丧失的风险（例如，湿性 AMD、角膜水肿、 Fuch's 营养不良、筛选访问前 30 天内的活动性眼内感染或炎症等），或干扰对研究方案要素的遵守（例如，返回研究者办公室进行后续访问）。
- 有生育能力的女性，如果她们目前怀孕或打算在研究期间怀孕；正在哺乳；或不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来预防怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：使用 OMNI 手术系统进行经内管道成形术和小梁切开术
顺序管成形术（高达 360 度）和小梁切开术（高达 360 度）
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Ab-interno 管道成形术（360 度）和高达 360 度的小梁切开术
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有源比较器：使用 OMNI 手术系统进行经内管道成形术（360 度）
单纯管道成形术（最多 360 度）
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使用 OMNI 进行经内管道成形术（360 度）
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有源比较器：IStent注射液腹腔植入（2个微型支架）
按照制造商的说明植入小梁微旁路支架。
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Ab-interno 植入 iStent inject（2 个微支架）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月检查时未用药 DIOP 相对于基线的平均变化
大体时间：12个月
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术后 12 个月检查时未用药 DIOP 相对于基线的平均变化是每位受试者基线 DIOP 与第 12 个月 DIOP 之间差异的平均值。
适当清洗任何青光眼药物后测量基线和第 12 个月 DIOP。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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