Studie van OMNI chirurgisch systeem en iStent voor ogen met OAG (Trident)
14 oktober 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het OMNI®-chirurgische systeem en de iStent-injectie te vergelijken in pseudofake ogen met openhoekglaucoom. De TRIDENT Europese Trial
Ten eerste om de veiligheids- en effectiviteitsresultaten voor canaloplastie en trabeculotomie met behulp van het OMNI Surgical System te vergelijken met implantatie van de iStent-injectie bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) in pseudofake ogen met openhoekglaucoom (OAG), en ten tweede om de veiligheids- en effectiviteitsresultaten te vergelijken voor alleen canaloplastiek (met behulp van het OMNI Surgical System) tot implantatie van de iStent Inject bij het verlagen van de IOD in pseudofake ogen met OAG.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, prospectieve studie met parallelle groepen, gepland om 459 proefpersonen te randomiseren voor 1) canaloplastiek + trabeculotomie met de OMNI, 2) canaloplastiek alleen met de OMNI, of 3) iStent-injectie in een gelijke toewijzingsverhouding (1:1:1); Het onderzoek omvat baseline- en terminale (maand 12) wash-out.
Het was de bedoeling dat maximaal 26 centra in Groot-Brittannië en de EU zouden deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- BurgerHospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Valencia, Spanje, 46026
- Universidad Complutense de Madrid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder
- Pseudofake
- Diagnose van openhoekglaucoom (OAG)
- Op 1-5 oculaire hypotensieve medicijnen
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende eerdere behandelingen voor glaucoom:
- Suprachoroïdale stent (bijv. Cypass, iStent Supra)
- Lasertrabeculoplastiek ≤ 8 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek met een MIGS of ander glaucoomapparaat, inclusief maar niet beperkt tot iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
- Trabeculectomie of andere procedure voor het vormen van blaasjes, waaronder Xen, PreserFlo, Express, glaucoomdrainageapparaat/-klep
- Eerdere canaloplastiek, goniotomie of trabeculotomie inclusief procedures met GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
- Ciliaire ablatieprocedures, waaronder endocyclofotocoagulatie (ECP), cyclofotocoagulatie (G-sonde), micropulslaser of gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU)
- Elke andere vorm van glaucoom dan OAG
- Gelijktijdige oculaire pathologie of systemische medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zou geven, een contra-indicatie zou zijn voor een operatie, de proefpersoon het risico zou geven op aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. natte LMD, hoornvliesoedeem, Fuch's dystrofie, actieve intraoculaire infectie of ontsteking binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, enz.), of interfereren met naleving van elementen van het onderzoeksprotocol (bijv. terugkeren naar het onderzoekskantoor voor vervolgbezoeken).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; borstvoeding geeft; of zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ab-interno kanaalplastiek en trabeculotomie met behulp van het OMNI Surgical System
Sequentiële kanaalplastiek (tot 360 graden) en trabeculotomie (tot 360 graden)
|
Ab-interno canaloplastiek (360 graden) en tot 360 graden trabeculotomie
|
|
Actieve vergelijker: Ab-interno kanaalplastiek (360 graden) met behulp van het OMNI Surgical System
Canaloplastie alleen (tot 360 graden)
|
Ab-interno kanaalplastiek (360 graden) met behulp van de OMNI
|
|
Actieve vergelijker: Ab-interno implantatie van iStent inject (2 microstents)
Implantatie van trabeculaire micro-bypass-stents volgens de instructies van de fabrikant.
|
Ab-interno implantatie van iStent inject (2 microstents)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in niet-medicinale DIOP ten opzichte van de uitgangswaarde bij het postoperatieve onderzoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in de niet-medicinale DIOP ten opzichte van de uitgangswaarde bij het 12 maanden durende postoperatieve onderzoek is het gemiddelde van het verschil tussen de uitgangswaarde-DIOP en de DIOP van maand 12 voor elke proefpersoon.
De uitgangswaarde en de DIOP van maand 12 worden gemeten na passende uitwassing van eventuele glaucoommedicijnen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .