OMNI手術システムとOAG（トライデント）を用いた眼用iStentの研究
2025年10月14日 更新者：Sight Sciences, Inc.
開放隅角緑内障の偽水晶体眼に注入する OMNI® 手術システムと iStent の安全性と有効性を比較するための前向き無作為化多施設研究。 TRIDENT欧州試験
第一に、開放隅角緑内障 (OAG) を有する偽水晶体眼の眼圧 (IOP) を低下させるための iStent 注入の注入と OMNI 外科システムを使用した、小管形成術および線維柱帯切開術の安全性と有効性の結果を比較すること、および第二に、安全性と有効性の結果を比較すること運河形成術のみ（OMNI手術システムを使用）から、OAGを伴う偽水晶体眼のIOPを低下させるiStent Injectの移植まで。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同前向き並行グループ研究では、459 人の被験者を 1) OMNI を使用した管形成術 + 線維柱帯切開術、2) OMNI を使用した管形成術単独、または 3) iStent 注入のいずれかに均等な配分比 (1:1:1) でランダムに割り付けることが計画されました。この研究には、ベースラインと最終（12か月目）のウォッシュアウトが含まれます。
英国とEUの最大26のセンターが参加する予定だった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Valencia、スペイン、46026
- Universidad Complutense de Madrid
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ
- BurgerHospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 疑似水晶体
- 開放隅角緑内障（OAG）の診断
- 1～5種類の眼圧降下薬について
除外基準:
緑内障に対する以下の前治療のいずれか：
- 脈絡膜上ステント（例： Cypass、iStent スープラ)
- -ベースライン訪問の8週間前のレーザー線維柱帯形成術またはiStent、iStent注入、Hydrus、CyPassを含むがこれらに限定されないMIGSまたはその他の緑内障デバイス
- Xen、PreserFlo、Express、緑内障排出装置/弁を含む線維柱帯切除術またはその他の水疱形成処置
- GATT、Kahook Dual Blade、iTrack、Trabectome を使用した手技を含む、以前の小管形成術、ゴニオトミー、またはトラベクロトミー
- Endocyclophotocoagulation (ECP)、Cyclophotocoagulation (G プローブ)、マイクロパルス レーザー、または高密度集束超音波 (HIFU) を含む毛様体アブレーション手順
- -OAG以外の緑内障の他の形態
- -同時の眼の病理学または全身の病状 調査官の判断では、被験者を合併症のリスクが高くなる、手術を禁忌にする、研究期間中に被験者を重大な視力喪失のリスクにさらす（例：ウェットAMD、角膜浮腫、 -Fuch'sジストロフィー、スクリーニング訪問前の30日以内の活動性眼内感染症または炎症など）、または研究プロトコルの要素への準拠を妨げる（例えば、フォローアップ訪問のために治験責任医師のオフィスに戻る）。
- -現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定の場合、出産の可能性のある女性;授乳中;または、研究を通して妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：OMNI サージカル システムを使用した腹部間管形成術と線維柱帯切開術
逐次運河形成術 (最大 360 度) および線維柱帯切開術 (最大 360 度)
|
腹部間管形成術 (360 度) および最大 360 度の線維柱帯切開術
|
|
アクティブコンパレータ：OMNI サージカル システムを使用した腹部間管形成術 (360 度)
カナロ形成術のみ（360度まで）
|
OMNI を使用した腹部間管形成術 (360 度)
|
|
アクティブコンパレータ：IStent インジェクションの腹部間移植 (マイクロステント 2 個)
製造業者の指示に従って小柱マイクロバイパスステントを植え込む。
|
IStent inject の Ab-interno 注入 (2 つのマイクロステント)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後12か月検査におけるベースラインからの非投薬DIOPの平均変化
時間枠：12ヶ月
|
術後 12 か月後の検査におけるベースラインからの非投薬 DIOP の平均変化は、各被験者のベースライン DIOP と 12 か月目の DIOP の差の平均です。
ベースラインおよび 12 か月目の DIOP は、緑内障治療薬を適切に洗い流した後に測定されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2022年11月18日
研究の完了 (実際)
2022年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑内障、開放隅角の臨床試験
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
-
University of Rome Tor Vergata完了
iStent注入の臨床試験
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research Australia完了
-
Diablo Eye AssociatesAlcon Research終了しました
-
Medical University of Bialystok募集
-
Glaukos Corporation完了
-
Glaukos Corporation積極的、募集していない