Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OMNI Surgical System og iStent for Eyes With OAG (Trident)

26. august 2022 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​OMNI®-kirurgiske systemet og iStent-injektionen i pseudofakiske øjne med åbenvinklet glaukom. TRIDENT European Trial

For det første at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsresultater for canaloplastik og trabekulotomi ved brug af OMNI Surgical System til implantation af iStent-injektionen til at sænke intraokulært tryk (IOP) i pseudofakiske øjne med åbenvinklet glaukom (OAG), og for det andet at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsresultater til canaloplastik alene (ved brug af OMNI Surgical System) til implantation af iStent Inject til at sænke IOP i pseudofakiske øjne med OAG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Bürgerhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
  2. Pseudofakisk
  3. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG)
  4. På 1-5 okulær hypotensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Suprachoroideal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
    • Laser trabekuloplastik ≤ 8 uger før baseline besøg med en MIGS eller anden grøn stær enhed, herunder men ikke begrænset til iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomi eller anden blebdannende procedure inklusive Xen, PreserFlo, Express, glaukom-dræningsanordning/-ventil
    • Tidligere kanaloplastik, goniotomi eller trabekulotomi inklusive procedurer med GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectom
    • Ciliære ablationsprocedurer, herunder endocyklofotokoagulation (ECP), cyklofotokoagulation (G-sonde), mikropulslaser eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)
  2. Enhver anden form for glaukom end OAG
  3. Samtidig okulær patologi eller systemisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, kontraindicere kirurgi, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden (f.eks. våd AMD, hornhindeødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infektion eller inflammation inden for 30 dage før screeningsbesøg osv.), eller forstyrrer overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. at vende tilbage til efterforskerens kontor for opfølgende besøg).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; ammer; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplasty og trabekulotomi (begge op til 360 grader) ved hjælp af OMNI Surgical System
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) og op til 360 grader trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved hjælp af OMNI Surgical System
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved hjælp af OMNI Surgical System
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) og op til 360 grader trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved hjælp af OMNI Surgical System
Aktiv komparator: Ab-interno implantation af iStent inject (2 mikrostenter)
Enhed: iStent indsprøjtning
Ab-interno implantation af iStent inject (2 mikrostenter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i umedicineret DIOP fra baseline ved den 12-måneders postoperative undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med OMNI® kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner