Étude du système chirurgical OMNI et de l'iStent pour les yeux avec OAG (Trident)
14 octobre 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Une étude prospective, randomisée et multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical OMNI® et de l'iStent Inject dans les yeux pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert. L'essai européen TRIDENT
Premièrement, comparer les résultats d'innocuité et d'efficacité de la canaloplastie et de la trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI à l'implantation de l'injecteur iStent pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) dans les yeux pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert (OAG), et deuxièmement, comparer les résultats d'innocuité et d'efficacité pour la canaloplastie seule (à l'aide du système chirurgical OMNI) à l'implantation de l'iStent Inject pour abaisser la PIO dans les yeux pseudophaques avec OAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, prospective et en groupe parallèle prévue pour randomiser 459 sujets soit 1)canaloplastie + trabéculotomie avec l'OMNI, 2)canaloplastie seule avec l'OMNI, ou 3)injection iStent dans un rapport d'attribution égal (1:1:1) ; L'étude comprend le lessivage de base et terminal (mois 12).
Jusqu'à 26 centres au Royaume-Uni et dans l'UE devaient y participer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- BurgerHospital
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
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Valencia, Espagne, 46026
- Universidad Complutense de Madrid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
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Manchester, Royaume-Uni, M13
- Manchester Royal Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, 18 ans ou plus
- Pseudophaque
- Diagnostic du glaucome à angle ouvert (GAO)
- Sur 1 à 5 médicaments hypotenseurs oculaires
Critère d'exclusion:
L'un des traitements antérieurs suivants pour le glaucome :
- Stent suprachoroïdien (par ex. Cypass, iStent Supra)
- Trabéculoplastie au laser ≤ 8 semaines avant la visite de référence avec un MIGS ou un autre dispositif de glaucome, y compris, mais sans s'y limiter, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
- Trabéculectomie ou autre procédure de formation de bulles, y compris Xen, PreserFlo, Express, dispositif/valve de drainage du glaucome
- Canaloplastie, goniotomie ou trabéculotomie antérieure, y compris les procédures avec GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
- Procédures d'ablation ciliaire, y compris l'endocyclophotocoagulation (ECP), la cyclophotocoagulation (sonde G), le laser Micropulse ou les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
- Toute autre forme de glaucome autre que l'OAG
- Pathologie oculaire concomitante ou condition médicale systémique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de complications, contre-indiquerait une intervention chirurgicale, exposerait le sujet à un risque de perte de vision importante pendant la période d'étude (par exemple, DMLA humide, œdème cornéen, Dystrophie de Fuch, infection intraoculaire active ou inflammation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, etc.), ou interférer avec le respect des éléments du protocole d'étude (par exemple, retourner au bureau de l'investigateur pour des visites de suivi).
- Femmes en âge de procréer si elles sont actuellement enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ; allaitez; ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canaloplastie ab-interno et trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI
Canaloplastie séquentielle (jusqu'à 360 degrés) et trabéculotomie (jusqu'à 360 degrés)
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Canaloplastie ab-interno (360 degrés) et trabéculotomie jusqu'à 360 degrés
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Comparateur actif: Canaloplastie ab-interno (360 degrés) à l'aide du système chirurgical OMNI
Canaloplastie seule (jusqu'à 360 degrés)
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Canaloplastie ab-interno (360 degrés) avec l'OMNI
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Comparateur actif: Implantation ab-interno d'iStent inject (2 microstents)
Implantation de stents trabéculaires à micro-pontage selon les instructions du fabricant.
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Implantation ab-interno d'iStent inject (2 microstents)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la DIOP non médicamenteuse par rapport à la valeur initiale lors de l'examen postopératoire de 12 mois
Délai: 12 mois
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La variation moyenne de la DIOP non médicamenteuse par rapport au départ lors de l'examen postopératoire de 12 mois est la moyenne de la différence entre la DIOP de base et la DIOP du 12e mois pour chaque sujet.
La DIOP de référence et du mois 12 sont mesurées après l'élimination appropriée de tout médicament contre le glaucome.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .