- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04658095
OMNI Surgical Systemin ja iStent for Eyesin tutkimus OAG:n (Trident) kanssa
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan OMNI®-kirurgisen järjestelmän ja iStent-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta pseudofakisissa silmissä, joilla on avokulmaglaukooma. TRIDENT eurooppalainen oikeudenkäynti
Ensinnäkin verrataan OMNI-kirurgista järjestelmää käyttävän kanaloplastian ja trabekulotomian turvallisuus- ja tehokkuustuloksia iStent-injektion implantointiin silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi pseudofakisissa silmissä, joilla on avokulmaglaukooma (OAG), ja toiseksi verrata turvallisuus- ja tehokkuustuloksia. pelkkä kanaloplastia (käyttäen OMNI-kirurgista järjestelmää) iStent Injectin implantointiin silmänpaineen alentamiseksi pseudofakisissa silmissä OAG:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Valencia, Espanja, 46026
- Universidad Complutense de Madrid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Bürgerhospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhemmat
- pseudofakia
- Avokulmaglaukooman (OAG) diagnoosi
- 1-5 silmän verenpainetta alentavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista aiemmista glaukooman hoidoista:
- Suprachoroidaalinen stentti (esim. Cypass, iStent Supra)
- Lasertrabekuloplastia ≤ 8 viikkoa ennen peruskäyntiä MIGS:llä tai muulla glaukoomalaitteella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen iStent, iStent Inject, Hydrus, CyPass
- Trabekulektomia tai muu rakkuloiden muodostava toimenpide, mukaan lukien Xen, PreserFlo, Express, glaukooman tyhjennyslaite/venttiili
- Aiempi kanaloplastia, goniotomia tai trabekulotomia, mukaan lukien toimenpiteet GATT:lla, Kahook Dual Bladella, iTrackin ja Trabectomella
- Siliaarisen ablaatiotoimenpiteet, mukaan lukien endosyklofotokoagulaatio (ECP), syklofotokoagulaatio (G-koetin), mikropulssilaser tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
- Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin OAG
- Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan joko lisäisi koehenkilön komplikaatioiden riskiä, vasta-aiheista leikkausta tai altistaisi koehenkilölle merkittävän näönmenetyksen tutkimusjakson aikana (esim. märkä AMD, sarveiskalvon turvotus, Fuchin dystrofia, aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä jne.) tai häiritsee tutkimusprotokollan osien noudattamista (esim. paluu tutkijan toimistoon seurantakäyntejä varten).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat parhaillaan raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imettävät; tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ab-interno-kanaloplastia ja trabekulotomia (molemmat jopa 360 astetta) OMNI-kirurgisella järjestelmällä
|
Ab-sisäinen kanaloplastia (360 astetta) ja jopa 360 asteen trabekulotomia OMNI Surgical System -järjestelmällä
Ab-interno-kanaloplastia (360 astetta) OMNI Surgical System -järjestelmällä
|
Active Comparator: Ab-interno-kanaloplastia (360 astetta) OMNI Surgical System -järjestelmällä
|
Ab-sisäinen kanaloplastia (360 astetta) ja jopa 360 asteen trabekulotomia OMNI Surgical System -järjestelmällä
Ab-interno-kanaloplastia (360 astetta) OMNI Surgical System -järjestelmällä
|
Active Comparator: IStent-injektion ab-sisäinen implantointi (2 mikrostenttiä)
|
IStent-injektion ab-sisäinen implantointi (2 mikrostenttiä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lääkkettömän DIOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OMNI® kirurginen järjestelmä
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Centese, Inc.NYU Langone HealthValmisKeuhkojen ilmavuotoYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi
-
University Health Network, TorontoValmisPään ja kaulan okasolusyöpäKanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekrytointi