Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMNI Surgical Systemin ja iStent for Eyesin tutkimus OAG:n (Trident) kanssa

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan OMNI®-kirurgisen järjestelmän ja iStent-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta pseudofakisissa silmissä, joilla on avokulmaglaukooma. TRIDENT eurooppalainen oikeudenkäynti

Ensinnäkin verrataan OMNI-kirurgista järjestelmää käyttävän kanaloplastian ja trabekulotomian turvallisuus- ja tehokkuustuloksia iStent-injektion implantointiin silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi pseudofakisissa silmissä, joilla on avokulmaglaukooma (OAG), ja toiseksi verrata turvallisuus- ja tehokkuustuloksia. pelkkä kanaloplastia (käyttäen OMNI-kirurgista järjestelmää) iStent Injectin implantointiin silmänpaineen alentamiseksi pseudofakisissa silmissä OAG:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa suunniteltiin satunnaistamaan 459 koehenkilöä joko 1) kanaloplastiaan + trabekulotomiaan OMNI:n kanssa, 2) yksinään kanaloplastiaan OMNI:n kanssa tai 3) iStent-injektioon tasaisessa allokaatiosuhteessa (1:1:1); Tutkimus sisältää lähtötilanteen ja lopullisen (kuukausi 12) huuhtoutumisen. Enintään 26 keskusta Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja EU:sta suunniteltiin osallistuvan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • BurgerHospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhemmat
  2. pseudofakia
  3. Avokulmaglaukooman (OAG) diagnoosi
  4. 1-5 silmän verenpainetta alentavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista aiemmista glaukooman hoidoista:

    • Suprachoroidaalinen stentti (esim. Cypass, iStent Supra)
    • Lasertrabekuloplastia ≤ 8 viikkoa ennen peruskäyntiä MIGS:llä tai muulla glaukoomalaitteella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen iStent, iStent Inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomia tai muu rakkuloiden muodostava toimenpide, mukaan lukien Xen, PreserFlo, Express, glaukooman tyhjennyslaite/venttiili
    • Aiempi kanaloplastia, goniotomia tai trabekulotomia, mukaan lukien toimenpiteet GATT:lla, Kahook Dual Bladella, iTrackin ja Trabectomella
    • Siliaarisen ablaatiotoimenpiteet, mukaan lukien endosyklofotokoagulaatio (ECP), syklofotokoagulaatio (G-koetin), mikropulssilaser tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
  2. Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin OAG
  3. Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan joko lisäisi koehenkilön komplikaatioiden riskiä, ​​vasta-aiheista leikkausta tai altistaisi koehenkilölle merkittävän näönmenetyksen tutkimusjakson aikana (esim. märkä AMD, sarveiskalvon turvotus, Fuchin dystrofia, aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä jne.) tai häiritsee tutkimusprotokollan osien noudattamista (esim. paluu tutkijan toimistoon seurantakäyntejä varten).
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat parhaillaan raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imettävät; tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ab-interno-kanaloplastia ja trabekulotomia OMNI-kirurgisella järjestelmällä
Jaksollinen kanaloplastia (jopa 360 astetta) ja trabekulotomia (jopa 360 astetta)
Laite: Kanaloplastia ja trabekulotomia OMNI-järjestelmällä.
Ab-interno-kanaloplastia (360 astetta) ja jopa 360 asteen trabekulotomia
Active Comparator: Ab-interno-kanaloplastia (360 astetta) OMNI Surgical System -järjestelmällä
Pelkästään kanaloplastia (jopa 360 astetta)
Laite: Kanaloplastia
Ab-interno-kanaloplastia (360 astetta) OMNI:lla
Active Comparator: IStent-injektion ab-sisäinen implantointi (2 mikrostenttiä)
Trabekulaaristen mikro-bypass-stenttien istutus valmistajan ohjeiden mukaan.
Laite: iStent-injektio
IStent-injektion ab-sisäinen implantointi (2 mikrostenttiä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkettömän DIOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkittämättömän DIOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa on lähtötason DIOP:n ja 12. kuukauden DIOP:n välisen eron keskiarvo kullakin koehenkilöllä. Lähtötilanne ja kuukauden 12 DIOP mitataan glaukoomalääkkeiden asianmukaisen huuhtoutumisen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iStent-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa