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Studio del Sistema Chirurgico OMNI e iStent per Occhi Con OAG (Trident)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico OMNI® e dell'iniezione iStent negli occhi pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto. Il processo europeo TRIDENT

In primo luogo, per confrontare i risultati di sicurezza ed efficacia per la canaloplastica e la trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI con l'impianto dell'iStent iniettabile nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) negli occhi pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto (OAG), e in secondo luogo, per confrontare i risultati di sicurezza ed efficacia per la sola canaloplastica (utilizzando il sistema chirurgico OMNI) all'impianto di iStent Inject nell'abbassamento della IOP negli occhi pseudofachici con OAG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli prevedeva di randomizzare 459 soggetti a 1) canaloplastica + trabeculotomia con l'OMNI, 2) solo canaloplastica con l'OMNI o 3) iStent iniettato in un uguale rapporto di allocazione (1:1:1); Lo studio include il washout basale e terminale (mese 12). Era prevista la partecipazione di un massimo di 26 centri nel Regno Unito e nell'UE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • BurgerHospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pseudofachico
  3. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG)
  4. Su 1-5 farmaci ipotensivi oculari

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti per il glaucoma:

    • Stent sopracoroideale (ad es. Cypass, iStent Supra)
    • Trabeculoplastica laser ≤ 8 settimane prima della visita di riferimento con un MIGS o altro dispositivo per il glaucoma inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabeculectomia o altra procedura di formazione di bolle tra cui Xen, PreserFlo, Express, dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma
    • Pregressa canaloplastica, goniotomia o trabeculotomia comprese le procedure con GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Procedure di ablazione ciliare tra cui endociclofotocoagulazione (ECP), ciclofotocoagulazione (sonda G), laser Micropulse o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  2. Qualsiasi altra forma di glaucoma diversa da OAG
  3. Patologia oculare concomitante o condizione medica sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, controindicare la chirurgia, mettere il soggetto a rischio di significativa perdita della vista durante il periodo di studio (ad esempio, AMD umida, edema corneale, distrofia di Fuch, infezione o infiammazione intraoculare attiva entro 30 giorni prima della visita di screening, ecc.) o interferire con la conformità agli elementi del protocollo dello studio (ad es. ritorno all'ufficio dello sperimentatore per le visite di follow-up).
  4. Donne in età fertile se sono attualmente incinte o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio; stanno allattando; o non sono d'accordo nell'utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Canaloplastica e trabeculotomia ab-interno utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Canaloplastica sequenziale (fino a 360 gradi) e trabeculotomia (fino a 360 gradi)
Dispositivo: Canaloplastica e trabeculotomia con il sistema OMNI.
Canaloplastica ab-interno (360 gradi) e trabeculotomia fino a 360 gradi
Comparatore attivo: Canaloplastica ab-interno (360 gradi) utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Solo canaloplastica (fino a 360 gradi)
Dispositivo: Canaloplastica
Canaloplastica ab-interno (360 gradi) utilizzando l'OMNI
Comparatore attivo: Impianto ab-interno di iStent inject (2 microstent)
Impianto di stent trabecolari micro bypass secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: iStent iniettare
Impianto ab-interno di iStent inject (2 microstent)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del DIOP non medicato rispetto al basale all'esame postoperatorio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media del DIOP non medicato rispetto al basale all'esame postoperatorio a 12 mesi è la media della differenza tra il DIOP al basale e il DIOP al mese 12 per ciascun soggetto. Il DIOP al basale e al mese 12 vengono misurati dopo un'appropriata interruzione di qualsiasi farmaco per il glaucoma.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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