Az OMNI Surgical System és az iStent for Eyes vizsgálata OAG-val (Trident)
2025. október 14. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat az OMNI® sebészeti rendszer és az iStent injekció biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására nyitott szögű glaukómában szenvedő pszeudophakiás szemekben. A TRIDENT Európai Próba
Először is össze kell hasonlítani az OMNI sebészeti rendszerrel végzett canaloplasztika és trabeculotomia biztonsági és hatékonysági eredményeit az iStent injekció beültetésével nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő pszeudophakiás szemek intraokuláris nyomásának csökkentésére, másodszor pedig a biztonsági és hatékonysági eredmények összehasonlítása. önmagában canaloplastyához (az OMNI Surgical System használatával) az iStent Inject beültetéséhez az IOP csökkentésére pszeudophakiás szemekben OAG-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Egy multicentrikus, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat 459 alany véletlenszerű besorolását tervezte 1) csatornaplasztika + trabeculotomia OMNI-val, 2) egyedüli csatornaplasztika OMNI-val, vagy 3) iStent injekció, egyenlő elosztási arányban (1:1:1); A vizsgálat magában foglalja a kiindulási és a végső (12. hónap) kimosást.
Legfeljebb 26 központ részvételét tervezték az Egyesült Királyságban és az EU-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
- BurgerHospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Universidad Complutense de Madrid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek
- Pseudophakiás
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) diagnózisa
- 1-5 okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszeren
Kizárási kritériumok:
A glaukóma alábbi korábbi kezeléseinek bármelyike:
- Suprachoroidális stent (pl. Cypass, iStent Supra)
- Lézeres trabeculoplasztika ≤ 8 héttel a kiindulási vizit előtt MIGS-sel vagy más glaukóma eszközzel, beleértve, de nem kizárólagosan az iStent, iStent injekció, Hydrus, CyPass készülékkel
- Trabeculectomia vagy más hólyagképző eljárás, beleértve a Xen, PreserFlo, Express, glaukóma-elvezető eszközt/szelepet
- Korábbi csatornaplasztika, goniotómia vagy trabeculotomia, beleértve a GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome eljárásokat
- Ciliáris ablációs eljárások, beleértve az endociklofotokoagulációt (ECP), ciklofotokoagulációt (G szonda), mikroimpulzuslézert vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU)
- A glaukóma bármely más formája, az OAG kivételével
- Egyidejű okuláris patológia vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint vagy fokozott szövődmények kockázatának teszi ki az alanyot, ellenjavallja a műtétet, vagy jelentős látásvesztés kockázatának teszi ki az alanyt a vizsgálati időszak alatt (pl. nedves AMD, szaruhártya ödéma, Fuch-dystrophia, aktív intraokuláris fertőzés vagy gyulladás a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül stb.), vagy akadályozza a vizsgálati protokoll elemeinek való megfelelést (pl. visszatérés a vizsgáló irodájába nyomon követési látogatásra).
- Fogamzóképes nők, ha jelenleg terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt; szoptatnak; vagy nem értenek egyet azzal, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ab-interno canaloplasztika és trabeculotomia az OMNI sebészeti rendszerrel
Szekvenciális csatornaplasztika (360 fokig) és trabeculotomia (360 fokig)
|
Ab-interno canaloplasztika (360 fok) és akár 360 fokos trabeculotomia
|
|
Aktív összehasonlító: Ab-interno canaloplasztika (360 fokos) az OMNI Sebészeti Rendszerrel
Canaloplasztika önmagában (360 fokig)
|
Ab-interno csatornaplasztika (360 fok) OMNI segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Az iStent injekció ab-interno beültetése (2 mikrostent)
Trabekuláris mikro bypass stentek beültetése a gyártó utasításai szerint.
|
Az iStent injekció ab-interno beültetése (2 mikrostent)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyszeres DIOP átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12 hónapos posztoperatív vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
A nem gyógyszeres DIOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos posztoperatív vizsgálat során a kiindulási DIOP és a 12. havi DIOP közötti különbség átlaga az egyes alanyoknál.
Az alapértéket és a 12. hónap DIOP-ját a glaukóma elleni gyógyszerek megfelelő kimosása után mérik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .