Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OMNI Surgical System og iStent for Eyes With OAG (Trident)

26. august 2022 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til det kirurgiske OMNI®-systemet og iStent-injeksjonen i pseudofakiske øyne med åpen vinkelglaukom. TRIDENT European Trial

For det første for å sammenligne sikkerhets- og effektivitetsresultater for canaloplastikk og trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System til implantasjon av iStent-injeksjonen for å senke intraokulært trykk (IOP) i pseudofakiske øyne med åpenvinklet glaukom (OAG), og for det andre for å sammenligne sikkerhets- og effektivitetsresultater for canaloplastikk alene (ved bruk av OMNI Surgical System) til implantasjon av iStent Inject for å senke IOP i pseudofakiske øyne med OAG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Bürgerhospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
  2. Pseudofakisk
  3. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG)
  4. På 1-5 okulære hypotensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. En av følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Suprakoroidal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
    • Laser-trabekuloplastikk ≤ 8 uker før baseline-besøk med en MIGS eller annen glaukom-enhet inkludert, men ikke begrenset til iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre, inkludert Xen, PreserFlo, Express, Dreneringsanordning/ventil for glaukom
    • Tidligere kanalplastikk, goniotomi eller trabekulotomi inkludert prosedyrer med GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectom
    • Ciliære ablasjonsprosedyrer inkludert endocyklofotokoagulasjon (ECP), syklofotokoagulasjon (G-sonde), mikropulslaser eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
  2. Enhver annen form for glaukom enn OAG
  3. Samtidig okulær patologi eller systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, enten ville gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner, kontraindisere kirurgi, gi pasienten risiko for betydelig synstap i løpet av studieperioden (f.eks. våt AMD, hornhinneødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infeksjon eller betennelse innen 30 dager før screeningbesøk, etc.), eller forstyrre overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. returnere til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk).
  4. Kvinner i fertil alder hvis de for øyeblikket er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden; ammer; eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplastikk og trabekulotomi (begge opp til 360 grader) ved bruk av OMNI Surgical System
Enhet: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) og opptil 360 grader trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System
Enhet: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved bruk av OMNI Surgical System
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved bruk av OMNI Surgical System
Enhet: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) og opptil 360 grader trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System
Enhet: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved bruk av OMNI Surgical System
Aktiv komparator: Ab-interno implantasjon av iStent inject (2 mikrostenter)
Enhet: iStent-injeksjon
Ab-interno implantasjon av iStent inject (2 mikrostenter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i umedisinert DIOP fra baseline ved 12-måneders postoperativ undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på OMNI® kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere