Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OMNI Surgical System og iStent for Eyes With OAG (Trident)

14. oktober 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til det kirurgiske OMNI®-systemet og iStent-injeksjonen i pseudofakiske øyne med åpen vinkelglaukom. TRIDENT European Trial

For det første for å sammenligne sikkerhets- og effektivitetsresultater for canaloplastikk og trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System til implantasjon av iStent-injeksjonen for å senke intraokulært trykk (IOP) i pseudofakiske øyne med åpenvinklet glaukom (OAG), og for det andre for å sammenligne sikkerhets- og effektivitetsresultater for canaloplastikk alene (ved bruk av OMNI Surgical System) til implantasjon av iStent Inject for å senke IOP i pseudofakiske øyne med OAG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, parallell gruppestudie planla å randomisere 459 forsøkspersoner til enten 1)canaloplastikk + trabekulotomi med OMNI, 2)canaloplastikk alene med OMNI, eller 3)iStent-injeksjon i et likt allokeringsforhold (1:1:1); Studien inkluderer baseline og terminal (måned 12) utvasking. Opptil 26 sentre i Storbritannia og EU var planlagt å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • BurgerHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
  2. Pseudofakisk
  3. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG)
  4. På 1-5 okulære hypotensive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. En av følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Suprakoroidal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
    • Laser-trabekuloplastikk ≤ 8 uker før baseline-besøk med en MIGS eller annen glaukom-enhet inkludert, men ikke begrenset til iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre, inkludert Xen, PreserFlo, Express, Dreneringsanordning/ventil for glaukom
    • Tidligere kanalplastikk, goniotomi eller trabekulotomi inkludert prosedyrer med GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectom
    • Ciliære ablasjonsprosedyrer inkludert endocyklofotokoagulasjon (ECP), syklofotokoagulasjon (G-sonde), mikropulslaser eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
  2. Enhver annen form for glaukom enn OAG
  3. Samtidig okulær patologi eller systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, enten ville gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner, kontraindisere kirurgi, gi pasienten risiko for betydelig synstap i løpet av studieperioden (f.eks. våt AMD, hornhinneødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infeksjon eller betennelse innen 30 dager før screeningbesøk, etc.), eller forstyrre overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. returnere til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk).
  4. Kvinner i fertil alder hvis de for øyeblikket er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden; ammer; eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplasty og trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System
Sekvensiell kanalplastikk (opptil 360 grader) og trabekulotomi (opptil 360 grader)
Enhet: Canaloplastikk og trabekulotomi med OMNI-systemet.
Ab-interno canaloplasty (360 grader) og opptil 360 grader trabekulotomi
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved bruk av OMNI Surgical System
Canaloplasty alene (opptil 360 grader)
Enhet: Kanalplastikk
Ab-interno canaloplasty (360 grader) ved bruk av OMNI
Aktiv komparator: Ab-interno implantasjon av iStent inject (2 mikrostenter)
Implantasjon av trabekulære mikro-bypass-stenter i henhold til produsentens instruksjoner.
Enhet: iStent-injeksjon
Ab-interno implantasjon av iStent inject (2 mikrostenter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i umedisinert DIOP fra baseline ved 12-måneders postoperativ undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i umedisinert DIOP fra baseline ved 12-måneders postoperativ undersøkelse er gjennomsnittet av forskjellen mellom baseline DIOP og måned 12 DIOP for hvert forsøksperson. Baseline og måned 12 DIOP måles etter passende utvasking av eventuelle glaukommedisiner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere