Исследование хирургической системы OMNI и iStent для глаз с OAG (Trident)
14 октября 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности хирургической системы OMNI® и iStent Inject в псевдофакичных глазах с открытоугольной глаукомой. Европейское испытание TRIDENT
Во-первых, сравнить результаты безопасности и эффективности каналопластики и трабекулотомии с использованием хирургической системы OMNI с имплантацией iStent inject для снижения внутриглазного давления (ВГД) в артифакичных глазах с открытоугольной глаукомой (ОУГ), а во-вторых, сравнить результаты безопасности и эффективности. от одной каналопластики (с использованием хирургической системы OMNI) до имплантации iStent Inject для снижения внутриглазного давления в артифакичных глазах с ОУГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В многоцентровом проспективном исследовании в параллельных группах планировалось рандомизировать 459 пациентов для 1) каналопластики + трабекулотомии с OMNI, 2) только каналопластики с OMNI или 3) инъекции iStent в равном соотношении распределения (1:1:1); Исследование включает исходное и конечное (12-й месяц) отмывание.
Планировалось принять участие до 26 центров из Великобритании и ЕС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- BurgerHospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Valencia, Испания, 46026
- Universidad Complutense de Madrid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, 18 лет и старше
- псевдофакичный
- Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ)
- От 1 до 5 глазных гипотензивных препаратов
Критерий исключения:
Любое из следующих предшествующих лечений глаукомы:
- Супрахориоидальный стент (например, Cypass, iStent Supra)
- Лазерная трабекулопластика ≤ 8 недель до исходного визита с использованием MIGS или другого устройства для лечения глаукомы, включая, помимо прочего, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
- Трабекулэктомия или другая процедура формирования пузыря, включая Xen, PreserFlo, Express, дренажное устройство/клапан для глаукомы
- Предварительная каналопластика, гониотомия или трабекулотомия, включая процедуры с использованием GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
- Процедуры абляции ресничек, включая эндоциклофотокоагуляцию (ECP), циклофотокоагуляцию (зонд G), микроимпульсный лазер или высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU)
- Любая другая форма глаукомы, кроме ОУГ
- Сопутствующая офтальмологическая патология или системное заболевание, которые, по мнению исследователя, либо подвергают субъекта повышенному риску осложнений, противопоказывают хирургическое вмешательство, подвергают субъекта риску значительной потери зрения в течение периода исследования (например, влажная AMD, отек роговицы, дистрофия Фукса, активная внутриглазная инфекция или воспаление в течение 30 дней до визита для скрининга и т. д.), или нарушение соблюдения элементов протокола исследования (например, возвращение в кабинет исследователя для последующих посещений).
- Женщины детородного возраста, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования; кормите грудью; или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аб-интерно каналопластика и трабекулотомия с использованием хирургической системы OMNI
Последовательная каналопластика (до 360 градусов) и трабекулотомия (до 360 градусов)
|
Аб-интерно каналопластика (360 градусов) и трабекулотомия до 360 градусов.
|
|
Активный компаратор: Аб-интерно каналопластика (360 градусов) с использованием хирургической системы OMNI
Только каналопластика (до 360 градусов)
|
Аб-интерно каналопластика (360 градусов) с использованием OMNI
|
|
Активный компаратор: Аб-интерно имплантация iStent inject (2 микростента)
Имплантация трабекулярных микрошунтирующих стентов согласно инструкции производителя.
|
Ab-interno имплантация iStent inject (2 микростента)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение немедикаментозного ДИОП по сравнению с исходным уровнем при 12-месячном послеоперационном осмотре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение немедикаментозного ДИОП по сравнению с исходным уровнем при 12-месячном послеоперационном обследовании представляет собой среднее значение разницы между исходным ДИОП и ДИОП 12-го месяца для каждого субъекта.
Исходный уровень и ДИОП через 12 месяцев измеряются после соответствующего вымывания любых лекарств от глаукомы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .