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Studie des OMNI-Chirurgiesystems und des iStent for Eyes mit OAG (Dreizack)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des OMNI®-Chirurgiesystems und des iStent Inject bei pseudophaken Augen mit Offenwinkelglaukom. Die europäische TRIDENT-Studie

Erstens, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für Kanaloplastik und Trabekulotomie unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems mit der Implantation des iStent inject zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) in pseudophaken Augen mit Offenwinkelglaukom (OAG) zu vergleichen, und zweitens, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu vergleichen für Kanaloplastik allein (unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems) bis zur Implantation des iStent Inject zur Senkung des Augeninnendrucks bei pseudophaken Augen mit OAG.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen, prospektiven Parallelgruppenstudie sollten 459 Probanden randomisiert entweder 1) Kanaloplastik + Trabekulotomie mit dem OMNI, 2) Kanaloplastik allein mit dem OMNI oder 3) iStent-Injektion in einem gleichen Verteilungsverhältnis (1:1:1) zugeteilt werden; Die Studie umfasst die Baseline- und Endauswaschung (Monat 12). Bis zu 26 Zentren im Vereinigten Königreich und in der EU sollten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • BurgerHospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter
  2. Pseudophak
  3. Diagnose des Offenwinkelglaukoms (OAG)
  4. Auf 1-5 okulare hypotensive Medikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden vorherigen Glaukombehandlungen:

    • Suprachoroidaler Stent (z. Cypass, iStent oben)
    • Laser-Trabekuloplastik ≤ 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch mit einem MIGS- oder anderen Glaukomgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabekulektomie oder andere blasenbildende Verfahren, einschließlich Xen, PreserFlo, Express, Glaukomdrainagegerät/-ventil
    • Vorherige Kanaloplastik, Goniotomie oder Trabekulotomie, einschließlich Verfahren mit GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectom
    • Zilienablationsverfahren einschließlich Endozyklofotokoagulation (ECP), Zyklofotokoagulation (G-Sonde), Mikropulslaser oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
  2. Jede andere Form des Glaukoms außer OAG
  3. Gleichzeitige Augenpathologie oder systemischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes entweder das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde, eine Operation kontraindizieren würde, das Subjekt während der Studiendauer dem Risiko eines signifikanten Sehverlusts aussetzen würde (z. B. feuchte AMD, Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie, aktive intraokulare Infektion oder Entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch usw.) oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls beeinträchtigen (z. B. Rückkehr zum Büro des Prüfarztes für Folgebesuche).
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; stillen; oder sind nicht damit einverstanden, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ab-interno-Kanaloplastik und Trabekulotomie mit dem OMNI Surgical System
Sequentielle Kanaloplastik (bis zu 360 Grad) und Trabekulotomie (bis zu 360 Grad)
Gerät: Kanaloplastik und Trabekulotomie mit dem OMNI-System.
Ab-interno-Kanaloplastik (360 Grad) und bis zu 360 Grad Trabekulotomie
Aktiver Komparator: Ab-interno-Kanaloplastik (360 Grad) mit dem OMNI Surgical System
Alleine Kanaloplastik (bis zu 360 Grad)
Gerät: Kanaloplastik
Ab-interno-Kanaloplastik (360 Grad) mit dem OMNI
Aktiver Komparator: Ab-interne Implantation von iStent inject (2 Mikrostents)
Implantation von trabekulären Mikrobypass-Stents gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Gerät: iStent-Injektion
Ab-interno-Implantation von iStent inject (2 Mikrostents)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nicht medikamentös behandelten DIOP gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-monatigen postoperativen Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere Veränderung des nicht medikamentös behandelten DIOP gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-monatigen postoperativen Untersuchung ist der Mittelwert der Differenz zwischen dem Ausgangs-DIOP und dem DIOP im 12. Monat für jeden Probanden. Der Ausgangswert und der DIOP im 12. Monat werden nach angemessenem Auswaschen aller Glaukommedikamente gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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