Studie des OMNI-Chirurgiesystems und des iStent for Eyes mit OAG (Dreizack)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter
2. Pseudophak
3. Diagnose des Offenwinkelglaukoms (OAG)
4. Auf 1-5 okulare hypotensive Medikamente

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden vorherigen Glaukombehandlungen:

   • Suprachoroidaler Stent (z. Cypass, iStent oben)
   • Laser-Trabekuloplastik ≤ 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch mit einem MIGS- oder anderen Glaukomgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
   • Trabekulektomie oder andere blasenbildende Verfahren, einschließlich Xen, PreserFlo, Express, Glaukomdrainagegerät/-ventil
   • Vorherige Kanaloplastik, Goniotomie oder Trabekulotomie, einschließlich Verfahren mit GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectom
   • Zilienablationsverfahren einschließlich Endozyklofotokoagulation (ECP), Zyklofotokoagulation (G-Sonde), Mikropulslaser oder hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
2. Jede andere Form des Glaukoms außer OAG
3. Gleichzeitige Augenpathologie oder systemischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes entweder das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde, eine Operation kontraindizieren würde, das Subjekt während der Studiendauer dem Risiko eines signifikanten Sehverlusts aussetzen würde (z. B. feuchte AMD, Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie, aktive intraokulare Infektion oder Entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch usw.) oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls beeinträchtigen (z. B. Rückkehr zum Büro des Prüfarztes für Folgebesuche).
4. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; stillen; oder sind nicht damit einverstanden, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.