Studie av OMNI Surgical System och iStent for Eyes With OAG (Trident)
14 oktober 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos OMNI®-kirurgiska systemet och iStent-injektionen i pseudofakiska ögon med öppen vinkelglaukom. TRIDENT European Trial
För det första att jämföra säkerhets- och effektivitetsresultat för canaloplastik och trabekulotomi med användning av OMNI Surgical System till implantation av iStent-injektionen för att sänka intraokulärt tryck (IOP) i pseudofakiska ögon med öppen vinkelglaukom (OAG), och för det andra för att jämföra säkerhets- och effektivitetsresultat enbart för canaloplasty (med OMNI Surgical System) till implantation av iStent Inject för att sänka IOP i pseudofakiska ögon med OAG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, prospektiv, parallell gruppstudie planerade att randomisera 459 försökspersoner till antingen 1)canaloplastik + trabekulotomi med OMNI, 2)canaloplasty enbart med OMNI, eller 3)iStent-injicera i ett lika stort allokeringsförhållande (1:1:1); Studien inkluderar baslinje och terminal (månad 12) tvättning.
Upp till 26 centra i Storbritannien och EU var planerade att delta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut Catala de Retina (ICR)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universidad Complutense de Madrid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- BurgerHospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre
- Pseudofakisk
- Diagnos av öppen vinkelglaukom (OAG)
- På 1-5 okulära hypotensiva mediciner
Exklusions kriterier:
Någon av följande tidigare behandlingar för glaukom:
- Suprakoroidal stent (t.ex. Cypass, iStent Supra)
- Lasertrabekuloplastik ≤ 8 veckor före baslinjebesök med en MIGS eller annan glaukomanordning inklusive men inte begränsat till iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
- Trabekulektomi eller annan blåsbildande procedur inklusive Xen, PreserFlo, Express, dräneringsanordning/ventil för glaukom
- Tidigare kanalplastik, goniotomi eller trabekulotomi inklusive procedurer med GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectom
- Ciliära ablationsprocedurer inklusive endocyklofotokoagulation (ECP), cyklofotokoagulation (G-sond), mikropulslaser eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
- Alla andra former av glaukom än OAG
- Samtidig okulär patologi eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, antingen skulle ge patienten ökad risk för komplikationer, kontraindicera kirurgi, utsätta patienten för betydande synförlust under studieperioden (t.ex. våt AMD, hornhinneödem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulär infektion eller inflammation inom 30 dagar före screeningbesök, etc.), eller stör efterlevnaden av delar av studieprotokollet (t.ex. att återvända till utredarens kontor för uppföljningsbesök).
- Kvinnor i fertil ålder om de för närvarande är gravida eller avser att bli gravida under studieperioden; ammar; eller inte är överens om att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplasty och trabekulotomi med OMNI Surgical System
Sekventiell kanalplastik (upp till 360 grader) och trabekulotomi (upp till 360 grader)
|
Ab-interno canaloplasty (360 grader) och upp till 360 grader trabekulotomi
|
|
Aktiv komparator: Ab-interno canaloplasty (360 grader) med OMNI Surgical System
Enbart kanalplastik (upp till 360 grader)
|
Ab-interno canaloplasty (360 grader) med OMNI
|
|
Aktiv komparator: Ab-interno implantation av iStent inject (2 mikrostenter)
Implantation av trabekulära mikrobypass-stentar enligt tillverkarens instruktioner.
|
Ab-interno implantation av iStent inject (2 mikrostenter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av icke-medicinerad DIOP från baslinjen vid 12-månaders postoperativ undersökning
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av icke-medicinerad DIOP från baslinjen vid den 12-månaders postoperativa undersökningen är medelvärdet av skillnaden mellan baslinjens DIOP och månad 12 DIOP för varje patient.
Baslinje och månad 12 DIOP mäts efter lämplig tvättning av eventuella glaukommediciner.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .