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Estudo do Sistema Cirúrgico OMNI e iStent for Eyes With OAG (Trident)

14 de outubro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia do sistema cirúrgico OMNI® e do iStent Inject em olhos pseudofácicos com glaucoma de ângulo aberto. O Trial Europeu TRIDENT

Primeiro, comparar os resultados de segurança e eficácia da canaloplastia e trabeculotomia usando o Sistema Cirúrgico OMNI para implantação do iStent inject na redução da pressão intraocular (PIO) em olhos pseudofácicos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e, segundo, comparar os resultados de segurança e eficácia para canaloplastia isolada (usando o Sistema Cirúrgico OMNI) para implantação do iStent Inject na redução da PIO em olhos pseudofácicos com OAG.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, prospectivo e de grupo paralelo planejado para randomizar 459 indivíduos para 1)canaloplastia + trabeculotomia com o OMNI, 2)canaloplastia isoladamente com o OMNI ou 3)injeção de iStent em uma proporção de alocação igual (1:1:1); O estudo inclui washout inicial e terminal (mês 12). Estava prevista a participação de até 26 centros no Reino Unido e na UE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • BurgerHospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  2. pseudofácico
  3. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG)
  4. Em 1-5 medicamentos hipotensores oculares

Critério de exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma:

    • Stent supracoroidal (por exemplo, Cypass, iStent Supra)
    • Trabeculoplastia a laser ≤ 8 semanas antes da visita inicial com um MIGS ou outro dispositivo de glaucoma, incluindo, entre outros, iStent, iStent inject, Hydrus, CyPass
    • Trabeculectomia ou outro procedimento de formação de bolhas, incluindo Xen, PreserFlo, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma
    • Canaloplastia prévia, goniotomia ou trabeculotomia, incluindo procedimentos com GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome
    • Procedimentos de ablação ciliar, incluindo endociclofotocoagulação (ECP), ciclofotocoagulação (sonda G), laser Micropulse ou ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
  2. Qualquer outra forma de glaucoma que não seja OAG
  3. Patologia ocular concomitante ou condição médica sistêmica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de complicações, contra-indicaria a cirurgia, colocaria o sujeito em risco de perda significativa da visão durante o período do estudo (por exemplo, DMRI úmida, edema da córnea, distrofia de Fuch, infecção intraocular ativa ou inflamação dentro de 30 dias antes da visita de triagem, etc.), ou interferir no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, retornar ao escritório do investigador para visitas de acompanhamento).
  4. Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas ou pretenderem engravidar durante o período do estudo; estão amamentando; ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canaloplastia abinterno e trabeculotomia usando o Sistema Cirúrgico OMNI
Canaloplastia sequencial (até 360 graus) e trabeculotomia (até 360 graus)
Dispositivo: Canaloplastia e trabeculotomia com sistema OMNI.
Canaloplastia ab-interno (360 graus) e trabeculotomia até 360 graus
Comparador Ativo: Canaloplastia Ab-interno (360 graus) utilizando o Sistema Cirúrgico OMNI
Canaloplastia isolada (até 360 graus)
Dispositivo: Canaloplastia
Canaloplastia Ab-interno (360 graus) usando o OMNI
Comparador Ativo: Implantação ab-interno de iStent inject (2 microstents)
Implantação de stents micro bypass trabeculares conforme instruções do fabricante.
Dispositivo: iStent injetar
Implante ab-interno de iStent inject (2 microstents)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na DIOP não medicada desde a linha de base no exame pós-operatório de 12 meses
Prazo: 12 meses
A alteração média na DIOP não medicamentosa desde o início do exame pós-operatório de 12 meses é a média da diferença entre a DIOP basal e a DIOP do mês 12 para cada sujeito. A linha de base e a DIOP do mês 12 são medidas após a lavagem apropriada de quaisquer medicamentos para glaucoma.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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