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OMNI 수술 시스템과 iStent for Eyes with OAG(Trident) 연구

2025년 10월 14일 업데이트: Sight Sciences, Inc.

개방각 녹내장이 있는 가성수정체 눈에서 OMNI® 수술 시스템과 iStent 주사의 안전성과 효과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구. TRIDENT 유럽 재판

첫째, 개방각 녹내장(OAG)이 있는 가성 수정체 안의 안압(IOP)을 낮추기 위해 iStent 주사제를 이식하기 위해 OMNI 수술 시스템을 사용한 근관 성형술 및 섬유주 절개술의 안전성 및 유효성 결과를 비교하고, 둘째, 안전성 및 유효성 결과를 비교합니다. 관성형술 단독(OMNI 수술 시스템 사용)의 경우 iStent Inject의 이식에 OAG를 사용하여 가 수정체 눈의 IOP를 낮추는 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 전향적, 병렬 그룹 연구는 459명의 피험자를 1) OMNI를 사용한 근관성형술 + 섬유주절개술, 2) OMNI를 사용한 근관성형술 단독, 또는 3) iStent를 동일한 할당 비율(1:1:1)로 주사하도록 무작위화할 계획입니다. 연구에는 기준선과 최종(12개월) 세척이 포함됩니다. 영국과 EU의 최대 26개 센터가 참여할 계획이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • BurgerHospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Institut Catala de Retina (ICR)
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Universidad Complutense de Madrid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Paseo Isabel la Católica 1-3. Edificio general Hospital Miguel Servet. Planta calle
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13
        • Manchester Royal Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 가성수정체
  3. 개방각 녹내장(OAG)의 진단
  4. 1-5가지 안압 강하제

제외 기준:

  1. 녹내장에 대한 다음 사전 치료 중 하나:

    • 맥락막위 스텐트(예: 사이패스, iStent Supra)
    • 레이저 섬유주성형술 ≤ MIGS 또는 iStent, iStent 주입, Hydrus, CyPass를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 녹내장 장치를 사용한 기준선 방문 8주 전
    • 섬유주절제술 또는 Xen, PreserFlo, Express, 녹내장 배액 장치/밸브를 포함한 기타 수포 형성 절차
    • GATT, Kahook Dual Blade, iTrack, Trabectome을 사용한 시술을 포함한 이전의 근관 성형술, 고니오토미 또는 섬유주 절개술
    • Endocyclophotocoagulation(ECP), Cyclophotocoagulation(G 프로브), Micropulse 레이저 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)를 포함한 섬모 절제술
  2. OAG 이외의 다른 형태의 녹내장
  3. 연구자의 판단에 따라 피험자를 합병증 위험 증가, 수술 금기, 연구 기간 동안 상당한 시력 상실 위험(예: 습성 AMD, 각막 부종, 스크리닝 방문 전 30일 이내의 Fuch's 이영양증, 활동성 안구 감염 또는 염증 등), 또는 연구 프로토콜의 요소 준수를 방해합니다(예: 후속 방문을 위해 조사관 사무실로 복귀).
  4. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 가임 여성; 모유 수유 중입니다. 또는 연구 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OMNI 수술 시스템을 이용한 복강관 성형술 및 섬유주절개술
순차 근관성형술(최대 360도) 및 섬유주절개술(최대 360도)
장치: OMNI 시스템을 이용한 근관성형술 및 섬유주절개술.
복강관 성형술(360도) 및 최대 360도 섬유주절개술
활성 비교기: OMNI 수술 시스템을 사용한 복강관 성형술(360도)
운하 성형술 단독(최대 360도)
장치: 운하 성형술
OMNI를 이용한 복강관 성형술(360도)
활성 비교기: IStent 주사의 Ab-interno 이식(마이크로스텐트 2개)
제조업체의 지침에 따라 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트를 이식합니다.
장치: iStent 주사
IStent 인젝트의 Ab-interno 이식(마이크로스텐트 2개)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 수술 후 검사에서 베이스라인 대비 비치료 DIOP의 평균 변화
기간: 12개월
12개월 수술 후 검사에서 기준선 대비 약물을 사용하지 않은 DIOP의 평균 변화는 각 피험자에 대한 기준선 DIOP와 12개월 DIOP 간의 차이의 평균입니다. 기준선 및 12개월 DIOP는 녹내장 약물의 적절한 세척 후에 측정됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sight Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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